左炔诺孕酮性交前后口服避孕药
2013年8月22日 更新者：FHI 360
左炔诺孕酮性交周围口服避孕药：一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，以评估疗效、安全性和可接受性
一项前瞻性、开放标签、单组、多中心研究，以评估使用左炔诺孕酮的性交口服避孕药的疗效、安全性和可接受性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单组、多中心研究，旨在评估含左炔诺孕酮 (LNG) 的性交周围口服避孕药的疗效、安全性和可接受性。 研究方案中规定的研究目标如下：
- 评估研究方案对每月性生活 1-4 天且依赖研究方案作为主要避孕方法的女性的疗效
- 评估该方案的安全性，特别强调其对阴道出血模式和贫血的影响
- 评估该方案的可接受性 该研究将招募每月性生活不超过 6 天、性传播感染 (STI) 风险低、对纯孕激素口服避孕药没有禁忌症、没有严重的怀孕禁忌症，并愿意使用研究性避孕方法作为他们唯一的避孕方法，为期 6.5 个月（每片含 0.75 毫克液化天然气，每次性行为后使用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
每位参加试验的女性都必须符合以下纳入标准：
- 有能力提供参与试验的知情同意书，并且已经这样做了。
- 至少最低年龄为 18 至 45 岁。
- 过去一个月有 1 到 4 天的性生活，并希望在接下来的 6.5 个月内继续保持这种频率。
性传播感染 (STI) 的风险较低，这在操作上意味着她和她的伴侣都没有以下任何一种情况：
- 目前有多于一名性伴侣，或预期在未来 6.5 个月内有多于一名性伴侣
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的诊断
- 在过去 6 个月内接受过 STI 治疗，不包括复发性生殖器疱疹或尖锐湿疣
- 过去曾共享非法注射药物设备。
- 愿意在接下来的 6.5 个月内使用研究方案作为她唯一的避孕方法（除了如果需要保护免受性传播感染她也可以使用避孕套）。
- 希望至少在接下来的 6.5 个月内避免怀孕。
- 愿意在研究期间接受不确定的怀孕风险。
- 给出知情同意测验的正确答案。
- 愿意并能够遵守所有学习要求。
排除标准：
要获得入学资格，女性不得满足以下任何排除标准：
- 在入学时通过妊娠试验证实怀孕。
有当前亚生育力的迹象，特别是：
- 她的最后一次怀孕在过去 8 周内结束，或者自上次怀孕解决以来她的月经少于两次
- 在过去的 2 个月里，她没有正常的每月月经
- 她目前正在哺乳
- 自上次月经开始以来，她使用过紧急避孕药以外的任何激素避孕药
- 在过去 9 个月内接受过长效避孕针注射
- 目前有宫内节育器
- 做过绝育手术或宫外孕
- 已被临床医生诊断为有生育问题
- 据她所知，她的伴侣接受了绝育手术或不孕症诊断。
她目前已知仅含孕激素药丸的禁忌症，具体包括以下情况：
- 不明原因的阴道异常出血
- 深静脉血栓形成或肺栓塞
- 活动性病毒性肝炎
- 失代偿性肝硬化
- 肝肿瘤
- 过去5年内有乳腺癌病史。
- 检查时有乳房肿块。
- 有提示血栓形成倾向的个人或家族史。
- 有严重的怀孕禁忌症（身体状况或使用异维A酸或沙利度胺等慢性药物）。
- 服用已知会与孕激素相互作用的药物（如利福平或抗惊厥药物）。
- 之前曾参与过这项研究。
- 目前正在参加另一项医学研究。
- 现场调查员或指定人员认为有另一个理由将她排除在试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左炔诺孕酮
性生活后 24 小时内服用 0.75 毫克左炔诺孕酮
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口服避孕药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：主要可评估人群 (18-35) 中的珍珠指数（每 100 名妇女年的怀孕次数）
大体时间：6.5个月
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参与者被随访 6.5 个月。收集 18-35 岁人群的珍珠指数，不包括使用屏障方法、避孕套或紧急避孕的月份，除非受试者怀孕
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6.5个月
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不良事件的参与者报告。
大体时间：6.5个月
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安全数据包括每位受试者在她最后一次使用研究药片后最多两周内的数据，以及所有被认为与研究产品相关的事件，无论最后一次服用药片的日期如何
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6.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于报告的出血模式的可接受性
大体时间：6.5个月
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报告出血模式可接受并因此会使用左炔诺孕酮的参与者人数
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6.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vera Halpern, MD、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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