Perikotális orális fogamzásgátlás levonorgesztrellel
2013. augusztus 22. frissítette: FHI 360
Perikoitális orális fogamzásgátlás levonorgestrelrel: Leendő, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a hatékonyság, a biztonság és az elfogadhatóság értékelésére
Egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a levonorgesztrellel végzett perikotális orális fogamzásgátlás hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a levonorgesztrel (LNG) perikoitális orális fogamzásgátlás hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére. A vizsgálat céljai a vizsgálati protokollban foglaltak szerint a következők:
- A vizsgálati séma hatékonyságának értékelése azon nők körében, akik havi 1-4 napon át nemi életet élnek, és akik a vizsgálati rendet, mint elsődleges fogamzásgátlási módszert használják.
- Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának értékelése, különös tekintettel a hüvelyi vérzési mintázatokra és a vérszegénységre gyakorolt hatására
- Az adagolási rend elfogadhatóságának értékelése A vizsgálatba olyan termékeny, reproduktív korú nőket vonnak be, akik havonta legfeljebb 6 napig szexelnek, alacsony a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázata, nincs ellenjavallatuk a csak progesztint tartalmazó orális fogamzásgátlókra, súlyos terhességi ellenjavallatok, és hajlandóak 6,5 hónapig egyetlen fogamzásgátló módszerként vizsgáló fogamzásgátlási módszert alkalmazni (minden szexuális aktus után minden tabletta 0,75 mg LNG-t tartalmaz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campinas, Brazília
- CEMICAMP
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80232
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden vizsgálatba bevont nőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Jogosult beleegyezését adni a tárgyaláson való részvételhez, és ezt meg is tette.
- Az alsó korhatár 18-45 év.
- Az elmúlt hónapban 1-4 napig szexelt, és várhatóan a következő 6,5 hónapban is ilyen gyakorisággal fog folytatni.
Alacsony a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) kockázata, ami azt jelenti, hogy sem ő, sem a partnere tudomása szerint nem rendelkezett az alábbiak egyikével:
- Jelenleg egynél több szexuális partner, vagy egynél több szexuális partner várhatóan a következő 6,5 hónapban
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C diagnózisa
- STI kezelése az elmúlt 6 hónapban, kivéve a visszatérő genitális herpesz vagy condyloma
- Tiltott injekciós kábítószer-felszerelések megosztása a múltban.
- A következő 6,5 hónapban hajlandó használni a vizsgálati rendszert, mint egyetlen fogamzásgátló módszert (kivéve, hogy óvszert is használhat, ha szükséges az STI-k elleni védelem érdekében).
- El akarja kerülni a terhességet legalább a következő 6,5 hónapban.
- A vizsgálat során hajlandó elfogadni a terhesség bizonytalan kockázatát.
- Helyes válaszokat ad a tájékoztatáson alapuló beleegyezési kvízre.
- Hajlandó és képes minden tanulmányi követelményt betartani.
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy egy nő jogosult legyen a felvételre, nem felelhet meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- Terhes, amit a beiratkozáskor terhességi teszt igazol.
Jelzi az aktuális szubfecunditást, különösen:
- Utolsó terhessége az elmúlt 8 hétben ért véget, vagy az utolsó terhesség megszűnése óta kevesebb mint két menstruációja volt
- Az elmúlt 2 hónapban nem volt normális havi menseje
- Jelenleg szoptat
- A sürgősségi fogamzásgátló tablettákon kívül bármilyen hormonális fogamzásgátlót használt az utolsó menstruáció kezdete óta
- Hosszú távú, injekciós fogamzásgátló injekciót kapott az elmúlt 9 hónapban
- Jelenleg méhen belüli eszközzel rendelkezik
- Sterilizációs eljáráson vagy méhen kívüli terhességen esett át
- Egy orvos megállapította, hogy termékenységi problémája van
- Élettársának tudomása szerint sterilizációs eljáráson vagy meddőségi diagnózison esett át.
Jelenleg ismert ellenjavallatai vannak a csak progesztint tartalmazó tabletták használatára, különösen a következő állapotokra:
- Megmagyarázhatatlan kóros hüvelyi vérzés
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
- Aktív vírusos hepatitis
- Dekompenzált cirrhosis
- Máj daganat
- Mellrák előfordulása az elmúlt 5 évben.
- A vizsgálat során melltömege van.
- Személyes vagy családi kórtörténete trombózisra való hajlamra utal.
- Súlyos ellenjavallata van a terhességnek (egészségügyi állapot vagy krónikus gyógyszerek, például izotretinoin vagy talidomid alkalmazása).
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a progesztinekkel (például rifampicin vagy görcsoldó gyógyszerek).
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Jelenleg egy másik orvosi kutatásban vesz részt.
- A helyszíni vizsgáló vagy megbízott más okot észlel a tárgyalásból való kizárására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levonorgestrel
0,75 mg levonorgesztrel a szex után 24 órán belül
|
orális fogamzásgátló tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: a Pearl-index (100 nőévre vetített terhességek száma) az elsődleges értékelhető populációban (18-35)
Időkeret: 6,5 hónap
|
A résztvevőket 6,5 hónapig követték nyomon. A Pearl Indexet a 18-35 éves populációban gyűjtötték, kivéve azokat a hónapokat, amelyek során gátmódszert, óvszert vagy sürgősségi fogamzásgátlást használtak, kivéve, ha az alany fogant.
|
6,5 hónap
|
|
Résztvevői jelentés a nemkívánatos eseményekről.
Időkeret: 6,5 hónap
|
A biztonságossági adatok magukban foglalják az egyes alanyok adatait a vizsgálati tabletták utolsó használata után legfeljebb két hétig, valamint minden olyan eseményt, amelyet a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak ítéltek, függetlenül az utolsó tabletta bevételének dátumától.
|
6,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a bejelentett vérzési minták alapján
Időkeret: 6,5 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik vérzési mintázatról számoltak be, elfogadható volt, ezért Levonorgestrelt alkalmaznának
|
6,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Halpern, MD, FHI 360
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10139 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .