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Levonorgestrel을 사용한 성교주위 경구 피임법

2013년 8월 22일 업데이트: FHI 360

Levonorgestrel을 사용한 성교주위 경구 피임: 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구

레보노르게스트렐을 사용한 성교주위 경구 피임의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 레보노르게스트렐(LNG)을 사용한 성교주위 경구 피임의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구입니다. 연구 계획서에 명시된 연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 한 달에 1~4일 성관계를 갖고 연구 요법을 주요 피임 방법으로 사용하는 여성들 사이에서 연구 요법의 효능을 평가하기 위해
  • 질 출혈 패턴 및 빈혈에 대한 효과를 특히 강조하여 이 요법의 안전성을 평가합니다.
  • 요법의 수용 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 한 달에 최대 6일까지 성관계를 갖고, 성병(STI)에 대한 위험이 낮고, 프로게스틴 단독 경구 피임약에 대한 금기 사항이 없고, 임신에 심각한 금기 사항이 있으며 6.5개월 동안 유일한 피임 방법으로 연구 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다(각 정제에는 모든 성행위 후에 사용되는 0.75mg LNG가 들어 있음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80232
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Campinas, 브라질
        • CEMICAMP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

시험에 등록한 각 여성은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있으며 그렇게 했습니다.
  • 최소 연령은 18~45세입니다.
  • 지난 달에 1~4일 성관계를 가졌고 앞으로 6.5개월 동안 그 빈도로 계속할 것으로 예상합니다.
  • 성병(STI)의 위험이 낮음, 운영상 그녀와 그녀의 파트너 모두 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않음을 의미합니다.

    • 현재 한 명 이상의 성적 파트너 또는 향후 6.5개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너를 가질 것으로 예상되는 경우
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 진단
    • 재발성 생식기 포진 또는 콘딜로마를 제외한 지난 6개월 이내의 STI 치료
    • 과거 불법주사 마약류 공유.
  • 향후 6.5개월 동안 연구 요법을 유일한 피임 방법으로 사용할 의향이 있습니다(STI로부터 보호하기 위해 필요한 경우 콘돔을 사용할 수도 있음).
  • 최소 향후 6.5개월 동안 임신을 피하고 싶습니다.
  • 연구 기간 동안 임신의 불확실한 위험을 수용할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 퀴즈에 정답을 제공합니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 따를 의지와 능력.

제외 기준:

등록 자격을 갖추려면 여성은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • 등록 시 임신 테스트로 확인된 임신.
  • 구체적으로 다음과 같은 현재의 하위 생식력을 나타냅니다.

    • 마지막 임신이 지난 8주 이내에 끝났거나 마지막 임신이 끝난 후 월경 기간이 2회 미만이었습니다.
    • 그녀는 지난 2개월 동안 정상적인 월경이 없었습니다.
    • 그녀는 현재 모유 수유 중입니다.
    • 그녀는 마지막 월경 시작 이후 응급 피임약 이외의 호르몬 피임약을 사용했습니다.
    • 지난 9개월 동안 장기 피임 주사를 맞았습니다.
    • 현재 자궁 내 장치가 있습니다.
    • 불임 시술을 받았거나 자궁외 임신을 한 적이 있는 경우
    • 임신에 문제가 있는 것으로 임상의로부터 진단을 받은 경우
    • 그녀의 파트너는 그녀가 아는 한 불임 시술이나 불임 진단을 받았습니다.
  • 그녀는 현재 특히 다음 조건을 포함하여 프로게스틴 전용 알약에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.

    • 설명되지 않는 비정상적인 질 출혈
    • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
    • 활동성 바이러스 간염
    • 보상되지 않은 간경변
    • 간 종양
    • 지난 5년 이내의 유방암 병력.
  • 검사에서 유방 종괴가 있습니다.
  • 혈전증 소인을 암시하는 개인 또는 가족력이 있습니다.
  • 임신에 심각한 금기 사항이 있는 경우(의학적 상태 또는 이소트레티노인 또는 탈리도마이드와 같은 만성 약물 사용).
  • 프로게스틴과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜피신 또는 항경련제) 복용.
  • 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 현재 다른 의학 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현장 조사관 또는 피지명인은 재판에서 그녀를 배제할 또 다른 이유를 인식합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보놀게스트렐
성관계 후 24시간 이내에 레보노르게스트렐 0.75mg
경구 피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 1차 평가 가능 인구(18-35세)의 진주 지수(여성 100년당 임신 수)
기간: 6.5개월
참가자를 6.5개월 동안 추적했습니다. 18-35세 인구의 진주 지수는 피험자가 임신하지 않는 한 차단 방법, 콘돔 또는 응급 피임법을 사용한 달을 제외하고 수집되었습니다.
6.5개월
부작용에 대한 참가자 보고서.
기간: 6.5개월
안전성 데이터에는 연구 태블릿을 마지막으로 사용한 후 최대 2주까지의 각 피험자 데이터와 마지막 태블릿을 복용한 날짜와 관계없이 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는 모든 이벤트가 포함됩니다.
6.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 출혈 패턴에 따른 수용 가능성
기간: 6.5개월
출혈 패턴을 보고한 참가자의 수는 허용 가능하므로 레보노르게스트렐을 사용할 것입니다.
6.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vera Halpern, MD, FHI 360

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보놀게스트렐에 대한 임상 시험

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