Pericoïtale orale anticonceptie met levonorgestrel

Inclusiecriteria:

Elke vrouw die aan het onderzoek deelneemt, moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

• Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en heeft dit gedaan.
• De minimumleeftijd is minimaal 18 tot 45 jaar.
• Heeft de afgelopen maand 1 tot 4 dagen seks gehad en verwacht de komende 6,5 maand op die frequentie door te gaan.

• Met een laag risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA), wat betekent dat noch zij, noch haar partner, voor zover zij weet, een van de volgende zaken heeft gehad:

  • Meer dan één seksuele partner op dit moment of enige verwachting om meer dan één seksuele partner te hebben in de komende 6,5 maand
  • Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Behandeling van een soa in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van recidiverende genitale herpes of condyloma
  • Het delen van illegale injectieapparatuur ooit in het verleden.
• Bereid om het onderzoeksregime te gebruiken als haar enige anticonceptiemethode voor de komende 6,5 maand (behalve dat ze indien nodig ook condooms mag gebruiken ter bescherming tegen soa's).
• Zwangerschap wil vermijden gedurende ten minste de komende 6,5 maand.
• Bereid een onzeker risico op zwangerschap tijdens het onderzoek te accepteren.
• Geeft juiste antwoorden op de geïnformeerde toestemmingsquiz.
• Bereid en in staat om alle studievereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, mag een vrouw niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• Zwanger zoals geverifieerd door een zwangerschapstest bij inschrijving.

• Heeft een indicatie van de huidige subfecunditeit, met name:

  • Haar laatste zwangerschap is in de afgelopen 8 weken geëindigd, of ze heeft minder dan twee menstruaties gehad sinds het einde van de laatste zwangerschap
  • Ze heeft de afgelopen 2 maanden geen normale maandelijkse menstruatie gehad
  • Momenteel geeft ze borstvoeding
  • Ze heeft sinds het begin van haar laatste menstruatie elk ander hormonaal anticonceptiemiddel dan noodanticonceptiepillen gebruikt
  • Heeft in de afgelopen 9 maanden een injectie met een langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel gekregen
  • Heeft momenteel een spiraaltje
  • Heeft een sterilisatieprocedure of een buitenbaarmoederlijke zwangerschap gehad
  • Is door een arts gediagnosticeerd met een vruchtbaarheidsprobleem
  • Haar partner heeft, voor zover zij weet, een sterilisatieprocedure of onvruchtbaarheidsdiagnose ondergaan.

• Ze heeft momenteel bekende contra-indicaties voor pillen met alleen progestageen, waaronder met name de volgende aandoeningen:

  • Onverklaarbare abnormale vaginale bloedingen
  • Diepe veneuze trombose of longembolie
  • Actieve virale hepatitis
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Lever tumor
  • Geschiedenis van borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een borstmassa bij onderzoek.
• Heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis die wijst op aanleg voor trombose.
• Heeft een ernstige contra-indicatie voor zwangerschap (medische aandoening of gebruik van chronische medicatie zoals isotretinoïne of thalidomide).
• Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze interageren met progestagenen (zoals rifampicine of anticonvulsiva).
• Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
• Momenteel deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie.
• De locatieonderzoeker of aangewezen persoon ziet een andere reden om haar uit te sluiten van het proces.