Perikoital oral preventivmetod med Levonorgestrel

Inklusionskriterier:

Varje kvinna som är inskriven i prövningen måste uppfylla följande inklusionskriterier:

• Behörig att ge informerat samtycke till att delta i rättegången och har gjort det.
• Minsta ålder är minst 18 till 45 år.
• Hade sex 1 till 4 dagar den senaste månaden och förväntar sig att fortsätta med den frekvensen under de kommande 6,5 månaderna.

• Med låg risk för sexuellt överförbara infektioner (STI), vilket innebär operationellt att varken hon eller hennes partner såvitt hon vet har haft något av följande:

  • Mer än en sexpartner för närvarande eller någon förväntan på att ha mer än en sexpartner under de kommande 6,5 månaderna
  • Diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Behandling för en STI under de senaste 6 månaderna, exklusive återkommande genital herpes eller kondylom
  • Dela av utrustning för illegal injektion av droger någonsin tidigare.
• Villig att använda studieregimen som sin enda preventivmetod under de kommande 6,5 månaderna (förutom att hon också kan använda kondom om det behövs för att skydda mot sexuellt överförbara sjukdomar).
• Vill undvika graviditet åtminstone de kommande 6,5 månaderna.
• Villig att acceptera en osäker risk för graviditet under studien.
• Ger korrekta svar på frågesporten om informerat samtycke.
• Vill och kan följa alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till registrering får en kvinna inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

• Gravid enligt ett graviditetstest vid inskrivningen.

• Har en indikation på aktuell subfekunditet, specifikt:

  • Hennes senaste graviditet slutade inom de senaste 8 veckorna, eller så har hon haft färre än två menstruationer sedan förra graviditeten upphörde
  • Hon har inte haft normal mens under de senaste 2 månaderna
  • Hon ammar just nu
  • Hon har använt andra hormonella preventivmedel än akuta p-piller sedan hennes senaste menstruation började
  • Har fått en injektion av ett långtidsinjicerbart preventivmedel under de senaste 9 månaderna
  • Har för närvarande en intrauterin enhet
  • Har genomgått ett steriliseringsförfarande eller utomkvedshavandeskap
  • Har diagnostiserats av en läkare som har ett fertilitetsproblem
  • Hennes partner har genomgått en steriliseringsprocedur eller infertilitetsdiagnos, såvitt hon vet.

• Hon har för närvarande kända kontraindikationer mot piller som endast innehåller gestagen, särskilt inklusive följande tillstånd:

  • Oförklarlig onormal vaginal blödning
  • Djup ventrombos eller lungemboli
  • Aktiv viral hepatit
  • Dekompenserad cirros
  • Levertumör
  • Historik av bröstcancer under de senaste 5 åren.
• Har en bröstmassa vid undersökning.
• Har en personlig eller familjehistoria som tyder på predisposition för trombos.
• Har en allvarlig kontraindikation för graviditet (medicinskt tillstånd eller användning av kronisk medicin som isotretinoin eller talidomid).
• Att ta läkemedel som är kända för att interagera med gestagen (som rifampicin eller antikonvulsiva läkemedel).
• Har tidigare deltagit i denna studie.
• Deltar för närvarande i en annan medicinsk forskningsstudie.
• Platsutredaren eller den utsedda personen uppfattar ett annat skäl att utesluta henne från rättegången.