重症虚血肢の治療に末梢血由来幹細胞を使用した糖尿病性足の臨床試験
糖尿病性四肢虚血患者における顆粒球コロニー刺激因子動員型自己末梢血単核球療法のランダム化、制御、並行設計、安全性および有効性の研究。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の重篤な合併症の 1 つは、重症虚血肢 (CLI) を含む末梢動脈疾患 (PAD) であり、四肢の喪失を引き起こす可能性があります。 疫学的証拠により、糖尿病と末梢動脈疾患 (PAD) の有病率増加との関連が確認されています。 インドの糖尿病人口における末梢血管疾患の有病率は 13% です。
この療法は、血管新生を誘発することによって下肢の虚血領域の血液灌流を改善することによって、標的を絞ったアプローチを提供します。これは、経皮酸素分圧 (TCpO2) の変化、局所血管の NMR 血管造影、潰瘍治癒の測定によってさらに評価されます。 、鎮痛、四肢救済、ABI指数など。
この試験の特別なデザインにより、(1 つの対照群) および標準治療 (別の対照群) における G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) と比較して、糖尿病性足の CLI に対する幹細胞の効果を区別して研究することができます。幹細胞投与量の影響も評価するだろう。
この方法による幹細胞の抽出は、骨髄からの抽出に比べてはるかに簡単で、患者の痛みも軽減されます。
末梢血からの単核幹細胞の収量は骨髄と比較してはるかに高く、虚血肢における CD34+ 細胞の役割はヒトではまだ確立されていないため、この研究ではさまざまな種類の単核細胞の動態とその相関関係を評価することになります。治療効果。
この臨床試験は、ボランティアに皮下経路で G-CSF のみを投与する別の対照群を設けることにより、糖尿病 CLI における G-CSF の使用の安全性を強調しています。また、これにより、治療効果に起因するものがある場合にはそれについても知ることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血糖値がコントロールされている糖尿病患者
- 被験者の足首上腕指数は 0.6 未満です
- ふくらはぎの筋肉で測定したTCpO2 < 30-45 mm Hg
片側または両側の糖尿病性重症虚血肢（TCpO2低下（<30～45 mm Hg））を患っている以下の患者：
- 再構築不可能な PAD は、血管造影の結果および臨床判断に応じて、資格のある血管外科医によってケースバイケースで評価されます。
- プロスタグランジン E1 の恩恵を受ける可能性が低い被験者
- ワグナー分類グレード II の下肢潰瘍
- すべての被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒トレポネーマ、およびそれぞれの抗体の検査で陰性です。
- S クレアチニン < 2.5 mg/dL
- 研究に参加するすべての女性は、医学的に許容される避妊法（IUD、ピルなど）を実践している必要があります。
- 対象者は以前に保存的治療を受けたことがあるが、ほとんど改善が見られないか、まったく改善されなかった
- 被験者は過去6ヶ月以内に幹細胞治療を受けていない o 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順と指示に従う能力がある
除外基準:
- 18歳未満および65歳以上のすべての対象者。
- 下肢のどこかに感染症症状を伴う虚血性潰瘍の存在（ワグナー分類のグレード3以上はスクリーニング期間の研究から除外されます）
- HbA1c > 8.5%の糖尿病、または増殖性網膜症を伴う糖尿病
- 過去または現在の悪性腫瘍
- 重度のアレルギー反応に対する感受性、または重度のアレルギー反応の病歴
- 最近（3か月以内）に心筋梗塞または脳梗塞を発症した
- 過去1年以内の冠動脈形成術
- 心房細動または機械的僧帽弁の存在
- 制御されていない全身感染症の存在またはその進行中の治療
- 心臓、肺、腎臓などの重要な臓器の既存の機能不全
- 血友病などの凝固障害
- 血行再建または灌流に関連する薬剤の使用
- 授乳中の子供を持つ授乳中の女性
- 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た
- その他の重大な医学的リスクの存在、または将来の不遵守の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF + 幹細胞
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同数の被験者に投与される 2 つの個別の用量範囲のいずれかで G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) 動員後の末梢血由来の単核幹細胞の複数回の筋肉内移植。
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他の：幹細胞群なし
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皮下経路により 5 マイクログラム/kg/日を 4 日間投与
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アクティブコンパレータ：標準治療
インドで日常的に実施され受け入れられている糖尿病性足の CLI の治療法
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四肢の血液灌流を改善することを目的としたもの。例: ヘパリン、抗血小板剤など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象と検査パラメータ
時間枠：治療から12か月後
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治療から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮酸素分圧: TCpO2
時間枠：治療後 12 か月
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治療後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Anoop Misra, MD、Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- スタディディレクター：Dr.DAI .、Beike Biotech
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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