Un ensayo clínico en pie diabético utilizando células madre derivadas de sangre periférica para tratar la isquemia crítica de las extremidades

Criterios de inclusión:

• Pacientes diabéticos con niveles de azúcar en sangre controlados
• El sujeto tiene un índice tobillo-brazo < 0,6
• TCpO2 < 30-45 mm Hg medido en el músculo de la pantorrilla

• Sujetos con isquemia diabética crítica de extremidades unilateral o bilateral (TCpO2 reducida (<30-45 mm Hg)) que son:

  • PAD no reconstruible según lo evaluado por un cirujano vascular calificado en cada caso según los resultados de la angiografía y el juicio clínico.
  • Sujetos que probablemente no se beneficien con la prostaglandina E1
• Úlceras de las extremidades inferiores de grado II de la clasificación de Wagner
• Todos los sujetos dan negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el treponema pallidum y sus respectivos anticuerpos.
• S Creatinina < 2,5 mg/dL
• Todas las mujeres participantes en el estudio deben practicar una forma de anticoncepción médicamente aceptable (DIU, la píldora, etc.)
• El sujeto ha tenido un tratamiento conservador previo que resultó en poca o ninguna mejoría
• El sujeto no ha recibido tratamiento con células madre en los últimos 6 meses o El sujeto es competente para dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos e instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Todo sujeto menor de 18 años y mayor de 65 años.
• La presencia de úlceras isquémicas con síntomas infecciosos en cualquier parte de la extremidad inferior (el grado 3 y superior de la clasificación de Wagner se excluiría del estudio en el período de selección)
• Diabetes melitis con HbA1c > 8,5% o asociada a retinopatía proliferativa
• Cualquier malignidad pasada o presente
• Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Aparición reciente (en los últimos 3 meses) de infarto de miocardio o infarto cerebral
• Angioplastia coronaria en el último año
• Fibrilación auricular o presencia de válvula protésica mitral mecánica
• Presencia de infección sistémica no controlada o su tratamiento en curso
• Disfunciones existentes de órganos vitales, incluidos el corazón, los pulmones o los riñones
• Trastornos de la coagulación como la hemofilia, etc.
• Uso de cualquier medicamento relevante para la revascularización o la perfusión.
• Mujer lactante con un niño lactante
• Una prueba de embarazo positiva en sujetos femeninos.
• La presencia de cualquier otro riesgo médico significativo o la sospecha de incumplimiento futuro