Um ensaio clínico em pé diabético usando células-tronco derivadas do sangue periférico para o tratamento de isquemia crítica de membro
Um estudo randomizado, controlado, de design paralelo, segurança e eficácia da terapia com células mononucleares de sangue periférico autólogo mobilizado com fator estimulante de colônia de granulócitos em indivíduos com isquemia diabética de membros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma complicação devastadora do diabetes é a doença arterial periférica (DAP), incluindo isquemia crítica do membro (CLI), que pode resultar na perda do membro. Evidências epidemiológicas confirmam a associação entre diabetes e aumento da prevalência de doença arterial periférica (DAP). A prevalência de doença vascular periférica entre a população diabética indiana é de 13%.
Esta terapia fornece uma abordagem direcionada, ou seja, melhorando a perfusão sanguínea na área isquêmica do membro inferior por indução de neovascularização, que seria posteriormente avaliada medindo a mudança na pressão parcial transcutânea de oxigênio (TCpO2), angiografia NMR de vasos locais, cicatrização de úlceras , alívio da dor, salvamento de membros, índice ABI, etc.
O desenho específico do estudo nos permite estudar diferencialmente o efeito das células-tronco no CLI do pé diabético em comparação com G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) em (um grupo controle) e terapia padrão (em outro grupo controle), este estudo também avaliaria o efeito da dose de células-tronco.
A extração de células-tronco desse método é muito mais fácil de realizar em comparação com a extração da medula óssea e também é menos dolorosa para o paciente.
A produção de células-tronco mononucleares do sangue periférico é muito maior em comparação com a medula óssea e o papel das células CD34+ na isquemia do membro ainda não está estabelecido em humanos, portanto este estudo avaliaria a dinâmica de diferentes tipos de células mononucleares e sua correlação com a efeito terapêutico.
Este ensaio clínico destaca a segurança do uso de G-CSF na CLI diabética por ter um grupo de controle separado no qual os voluntários receberiam apenas G-CSF por via subcutânea, também informando sobre o efeito terapêutico, se houver algum atribuível a ele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com níveis de açúcar no sangue controlados
- O sujeito tem um índice Tornozelo-braquial < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg medido no músculo da panturrilha
Indivíduos com isquemia crítica diabética unilateral ou bilateral (TCpO2 reduzida (<30-45 mm Hg)) que são:
- DAP não reconstruível conforme avaliado por um cirurgião vascular qualificado caso a caso, dependendo dos resultados da angiografia e do julgamento clínico.
- Indivíduos que provavelmente não serão beneficiados com prostaglandina E1
- Úlceras de membros inferiores grau II da classificação de Wagner
- Todos os indivíduos testaram negativo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e treponema pallidum e seus respectivos anticorpos
- S Creatinina < 2,5 mg/dL
- Todas as participantes do sexo feminino no estudo devem estar praticando uma forma medicamente aceitável de contracepção (DIU, pílula, etc.)
- O sujeito teve tratamento conservador anterior que resultou em pouca ou nenhuma melhora
- O sujeito não teve tratamento com células-tronco nos últimos 6 meses o O sujeito é competente para fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos e instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Todos os sujeitos com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- A presença de úlceras isquêmicas com sintomas infecciosos em qualquer lugar na extremidade inferior (grau 3 e acima da classificação de Wagner seria excluído do estudo no período de triagem)
- Diabetes melito com HbA1c > 8,5% ou associado a retinopatia proliferativa
- Qualquer malignidade passada ou presente
- Suscetibilidade a reações alérgicas graves ou história de reações alérgicas graves
- Ocorrência recente (dentro de 3 meses) de infarto do miocárdio ou infarto cerebral
- Angioplastia coronária no último ano
- Fibrilação atrial ou presença de prótese valvar mitral mecânica
- Presença de infecção sistêmica descontrolada ou seu tratamento contínuo
- Disfunções de órgãos vitais existentes, incluindo coração, pulmão ou rins
- Distúrbios da coagulação, como hemofilia, etc.
- Uso de qualquer medicamento relevante para revascularização ou perfusão
- Mulher lactante com uma criança amamentando
- Um teste de gravidez positivo em mulheres
- Presença de qualquer outro risco médico significativo ou suspeita de não conformidade futura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: G-CSF + células-tronco
|
Implantação intramuscular múltipla de células-tronco mononucleares derivadas do sangue periférico após mobilização de G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) em qualquer uma das duas faixas de dose individuais que seriam dadas a um número igual de indivíduos.
|
|
Outro: Nenhum grupo de células-tronco
|
5 microgramas/kg/dia durante 4 dias por via subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Terapia padrão
Qualquer terapia para CLI de pé diabético que seja rotineiramente praticada e aceita na Índia
|
Qualquer coisa direcionada para melhorar a perfusão sanguínea no exemplo do membro. Heparina, agentes antiplaquetários, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos e parâmetros laboratoriais
Prazo: 12 meses após a terapia
|
12 meses após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão parcial transcutânea de oxigênio: TCpO2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Diretor de estudo: Dr.DAI ., Beike Biotech
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Isquemia
- Úlcera de perna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- CNS-P0-V1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .