外周血干细胞治疗糖尿病足严重肢体缺血的临床试验

纳入标准：

• 血糖水平得到控制的糖尿病患者
• 受试者的踝臂指数 < 0.6
• 在小腿肌肉处测量的 TCpO2 < 30-45 mm Hg

• 患有单侧或双侧糖尿病严重肢体缺血（降低的 TCpO2 (<30-45 mm Hg)）的受试者是：

  • 由合格的血管外科医生根据血管造影结果和临床判断对个案进行评估的不可重建 PAD。
  • 不太可能受益于前列腺素 E1 的受试者
• Wagner 分级 II 级下肢溃疡
• 所有受试者的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒螺旋体及其各自的抗体测试均为阴性
• S 肌酐 < 2.5 毫克/分升
• 研究中的所有女性参与者都应采取医学上可接受的避孕方式（宫内节育器、避孕药等）
• 受试者之前接受过保守治疗，但效果甚微或没有改善
• 受试者在过去 6 个月内没有接受过干细胞治疗 o 受试者有能力提供知情同意并遵循研究程序和说明

排除标准：

• 所有受试者年龄在 18 岁以下和 65 岁以上。
• 下肢任何部位存在具有感染症状的缺血性溃疡（Wagner 分类的 3 级及以上将在筛选期间排除在研究之外）
• HbA1c > 8.5% 或伴有增殖性视网膜病变的糖尿病
• 任何过去或现在的恶性肿瘤
• 易患严重过敏反应或有严重过敏反应史
• 近期（3个月内）发生心肌梗塞或脑梗塞
• 近 1 年内接受过冠状动脉成形术
• 心房颤动或存在机械二尖瓣人工瓣膜
• 存在不受控制的全身感染或其正在进行的治疗
• 现有的重要器官功能障碍，包括心脏、肺或肾脏
• 血友病等凝血障碍
• 使用任何与血运重建或灌注相关的药物
• 有母乳喂养孩子的哺乳期女性
• 女性受试者妊娠试验阳性
• 存在任何其他重大医疗风险或怀疑未来不合规