Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания диабетической стопы с использованием стволовых клеток, полученных из периферической крови, для лечения критической ишемии конечностей

16 июня 2009 г. обновлено: Beike Biotech India Pvt.ltd

Рандомизированное, контролируемое, параллельное исследование безопасности и эффективности терапии мононуклеарными клетками аутологичной периферической крови, мобилизованной гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, у пациентов с диабетической ишемией конечностей.

Целью данного исследования является определение того, является ли метод лечения (имплантация стволовых клеток, полученных из периферической крови после мобилизации Г-КСФ) безопасным и эффективным при лечении ишемии диабетической стопы, терапевтический эффект стволовых клеток обусловлен улучшением кроветворения. кровообращение в ишемизированной конечности, что, в свою очередь, будет способствовать заживлению язвы, предотвратит ампутацию конечности и облегчит боль Севье от ишемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из разрушительных осложнений диабета является заболевание периферических артерий (ЗПА), включая критическую ишемию конечностей (КИК), которая может привести к потере конечностей. Эпидемиологические данные подтверждают связь между диабетом и повышенной распространенностью заболевания периферических артерий (ЗПА). Распространенность заболеваний периферических сосудов среди диабетиков в Индии составляет 13%.

Эта терапия обеспечивает целенаправленный подход, т. е. улучшение перфузии крови в ишемизированной области нижней конечности путем индуцирования неоваскуляризации, которая в дальнейшем будет оцениваться путем измерения изменения чрескожного парциального давления кислорода (TCpO2), ЯМР-ангиографии местных сосудов, заживления язвы. , облегчение боли, спасение конечностей, индекс ЛПИ и т. д.

Специфический дизайн исследования позволяет нам дифференцированно изучить влияние стволовых клеток на CLI диабетической стопы по сравнению с G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) в (одной контрольной группе) и стандартной терапией (в другой контрольной группе), это исследование также оценил бы влияние дозы стволовых клеток.

Извлечение стволовых клеток с помощью этого метода гораздо проще в выполнении по сравнению с извлечением из костного мозга, а также менее болезненно для пациента.

Выход мононуклеарных стволовых клеток из периферической крови значительно выше по сравнению с костным мозгом, а роль CD34+ клеток при ишемии конечностей у человека еще не установлена, поэтому в данном исследовании оценивалась динамика различных типов мононуклеарных клеток и ее корреляция с терапевтический эффект.

В этом клиническом испытании подчеркивается безопасность использования Г-КСФ при диабетической КИНК за счет наличия отдельной контрольной группы, в которой добровольцам будет вводиться только Г-КСФ подкожно, а также это скажет о терапевтическом эффекте, если таковой имеется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 070
        • Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с контролируемым уровнем сахара в крови
  • У субъекта лодыжечно-плечевой индекс <0,6.
  • TCpO2 < 30–45 мм рт. ст., измеренное в икроножной мышце

  • Субъекты с односторонней или двусторонней диабетической критической ишемией конечностей (снижение TCpO2 (<30-45 мм рт. ст.)), которые:

    • Нереконструируемая ЗПА оценивается квалифицированным сосудистым хирургом в индивидуальном порядке в зависимости от результатов ангиографии и клинической оценки.
    • Субъекты, которые вряд ли получат пользу от простагландина E1
  • Язвы нижних конечностей II степени по классификации Вагнера
  • Все субъекты дали отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С и бледную трепонему и их соответствующие антитела.
  • S Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Все женщины-участницы исследования должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (ВМС, таблетки и т. д.).
  • Субъект ранее проходил консервативное лечение, которое привело к незначительному улучшению или отсутствовало вовсе.
  • Субъект не получал лечения стволовыми клетками в течение последних 6 месяцев. o Субъект в состоянии дать информированное согласие и следовать процедурам и инструкциям исследования.

Критерий исключения:

  • Все субъекты моложе 18 лет и старше 65 лет.
  • Наличие ишемических язв с инфекционными симптомами в любом месте на нижней конечности (степень 3 и выше по классификации Вагнера будет исключена из исследования в период скрининга)
  • Сахарный диабет с уровнем HbA1c > 8,5% или ассоциированный с пролиферативной ретинопатией
  • Любое прошлое или настоящее злокачественное новообразование
  • Предрасположенность к тяжелым аллергическим реакциям или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
  • Недавно перенесенный (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга
  • Коронарная ангиопластика в течение последнего года
  • Мерцательная аритмия или наличие механического протеза митрального клапана
  • Наличие неконтролируемой системной инфекции или ее продолжающееся лечение
  • Существующие дисфункции жизненно важных органов, включая сердце, легкие или почки.
  • Нарушения свертывания крови, такие как гемофилия и т. д.
  • Использование любых лекарств, имеющих отношение к реваскуляризации или перфузии
  • Кормящая женщина с грудным ребенком
  • Положительный тест на беременность у женщин
  • Наличие любого другого значительного медицинского риска или подозрение на несоблюдение режима лечения в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ + стволовые клетки
Процедура: получит G-CSF и мононуклеарные клетки, полученные из периферической крови
Множественная внутримышечная имплантация мононуклеарных стволовых клеток, полученных из периферической крови, после мобилизации G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) в любом из двух индивидуальных диапазонов доз, которые должны вводиться равному количеству субъектов.
Другой: Нет группы стволовых клеток
Лекарство: Г-КСФ
5 мкг/кг/день в течение 4 дней подкожно.
Активный компаратор: Стандартная терапия
Любая терапия диабетической стопы CLI, которая обычно практикуется и принимается в Индии.
Лекарство: Стандартная терапия
Любые средства, направленные на улучшение перфузии крови в конечностях, например, гепарин, антитромбоцитарные средства и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты и лабораторные параметры
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
12 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транскожное парциальное давление кислорода: TCpO2
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beike Biotech India Pvt.ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
  • Директор по исследованиям: Dr.DAI ., Beike Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS-P0-V1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться