Diabeettisen jalan kliininen tutkimus perifeerisestä verestä peräisin olevien kantasolujen avulla kriittisen raajaiskemian hoidossa
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelu, turvallisuus ja tehokkuustutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä mobilisoidusta autologisesta perifeerisen veren mononukleaarisesta soluterapiasta potilailla, joilla on diabeettinen raajaiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi diabeteksen tuhoisa komplikaatio on perifeerinen valtimotauti (PAD), mukaan lukien kriittinen raajan iskemia (CLI), joka voi johtaa raajan menettämiseen. Epidemiologiset todisteet vahvistavat yhteyden diabeteksen ja perifeerisen valtimotaudin (PAD) lisääntyneen esiintyvyyden välillä. Ääreisverisuonisairauksien esiintyvyys Intian diabeetikoissa on 13 %.
Tämä hoito tarjoaa kohdistetun lähestymistavan eli parantaa veren perfuusiota alaraajan iskeemisellä alueella indusoimalla uudissuonittumista, jota arvioitaisiin edelleen mittaamalla transkutaanisen hapen osapaineen (TCpO2) muutos, paikallisten verisuonten NMR-angiografia, haavan paraneminen , kivunlievitys, raajojen pelastus, ABI-indeksi jne.
Tutkimuksen erityinen suunnittelu antaa meille mahdollisuuden tutkia eri tavalla kantasolujen vaikutusta diabeettisen jalan CLI:hen verrattuna G-CSF:ään (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) (yksi kontrolliryhmässä) ja standardihoidossa (toisessa kontrolliryhmässä), tämä tutkimus. arvioisi myös kantasoluannoksen vaikutusta.
Kantasolujen erottaminen tällä menetelmällä on paljon helpompaa kuin luuytimestä poistaminen, ja se on myös potilaalle vähemmän tuskallista.
Mononukleaarisen kantasolun saanto perifeerisestä verestä on paljon suurempi luuytimeen verrattuna, eikä CD34+-solujen roolia raajan iskemiassa ole vielä selvitetty ihmisillä, joten tässä tutkimuksessa arvioitaisiin erityyppisten mononukleaarisolujen dynamiikkaa ja sen korrelaatiota terapeuttinen vaikutus.
Tämä kliininen tutkimus korostaa G-CSF:n käytön turvallisuutta diabeettisessa CLI:ssä siten, että sillä on erillinen kontrolliryhmä, jossa vapaaehtoisille annettaisiin vain G-CSF:ää ihonalaisesti, myös tämä kertoisi mahdollisesta terapeuttisesta vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, joiden verensokeritaso on hallinnassa
- Tutkittavan nilkka-olkavarsiindeksi < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg mitattuna pohkeen lihaksesta
Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen diabeettinen kriittinen raajan iskemia (alentunut TCpO2 (<30-45 mm Hg)), jotka ovat:
- Ei-rekonstruoitava PAD, jonka pätevä verisuonikirurgi on arvioinut tapauskohtaisesti angiografian tuloksista ja kliinisestä arvioinnista riippuen.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy prostaglandiini E1:stä
- Wagnerin luokituksen II luokan alaraajojen haavaumat
- Kaikilla koehenkilöillä on negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen ja treponema pallidumin ja niiden vasta-aineiden suhteen
- S Kreatiniini < 2,5 mg/dl
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (kierukka, pilleri jne.)
- Koehenkilö on saanut aikaisempaa konservatiivista hoitoa, joka johti vain vähäiseen paranemiseen tai ei ollenkaan
- Tutkittavalla ei ole ollut kantasoluhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana o Tutkittava on pätevä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat aiheet.
- Ikeemisten haavaumien esiintyminen tarttuvien oireiden kanssa missä tahansa alaraajojen alueella (Wagner-luokituksen luokka 3 tai sitä korkeampi jätettäisiin pois tutkimuksesta seulontajakson aikana)
- Diabetes melliitti, jonka HbA1c > 8,5 % tai liittyy proliferatiiviseen retinopatiaan
- Mikä tahansa mennyt tai nykyinen pahanlaatuisuus
- Alttius vakaville allergisille reaktioille tai vakavia allergisia reaktioita aiemmin
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aivoinfarkti
- Sepelvaltimon angioplastia viimeisen vuoden aikana
- Eteisvärinä tai mekaanisen mitraaliproteesin läsnäolo
- Hallitsemattoman systeemisen infektion esiintyminen tai sen jatkuva hoito
- Olemassa olevat elintärkeiden elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydän, keuhkot tai munuaiset
- Hyytymishäiriöt, kuten hemofilia jne
- Revaskularisaatioon tai perfuusioon liittyvien lääkkeiden käyttö
- Imettävä nainen, jolla on imettävä lapsi
- Positiivinen raskaustesti naisilla
- Muun merkittävän lääketieteellisen riskin olemassaolo tai epäily tulevasta noudattamatta jättämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF + kantasolut
|
Perifeerisestä verestä peräisin olevien mononukleaaristen kantasolujen moninkertainen lihaksensisäinen implantaatio G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) -mobilisaation jälkeen jommallakummalla kahdesta yksittäisestä annosalueesta, jotka annettaisiin samalle määrälle koehenkilöitä.
|
|
Muut: Ei kantasoluryhmää
|
5 mikrogrammaa/kg/vrk 4 päivän ajan ihonalaisesti
|
|
Active Comparator: Standerd-terapia
Mikä tahansa diabeettisen jalan CLI:n hoito, jota käytetään rutiininomaisesti ja hyväksytään Intiassa
|
Mikä tahansa veren perfuusion parantamiseen tarkoitettu asia raajan esimerkissä. Hepariini, verihiutaleiden estoaineet jne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta terapian jälkeen
|
12 kuukautta terapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transkutaaninen hapen osapaine: TCpO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta trafian jälkeen
|
12 kuukautta trafian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Opintojohtaja: Dr.DAI ., Beike Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Iskemia
- Jalkahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS-P0-V1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .