En klinisk prøve på diabetisk fot ved bruk av perifere blodavledede stamceller for behandling av kritisk lemmeriskemi
En randomisert, kontrollert, parallell design, sikkerhet og effektivitetsstudie av granulocyttkolonistimulerende faktor mobilisert autolog perifert blod mononukleær celleterapi hos pasienter med diabetisk ekstremitetsiskemi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En ødeleggende komplikasjon av diabetes er perifer arteriell sykdom (PAD) inkludert kritisk lemmeriskemi (CLI), som kan føre til tap av lemmer. Epidemiologiske bevis bekrefter en sammenheng mellom diabetes og økt forekomst av perifer arteriell sykdom (PAD). Prevalensen av perifer vaskulær sykdom blant den indiske diabetikerbefolkningen er 13 %.
Denne terapien gir en målrettet tilnærming, dvs. ved å forbedre blodperfusjon i det iskemiske området av underekstremiteten ved å indusere neovaskularisering, som vil bli ytterligere evaluert ved å måle endringen i transkutant partialtrykk av oksygen (TCpO2), NMR angiografi av lokale kar, sårheling , smertelindring, berging av lemmer, ABI-indeks etc.
Den spesifikke utformingen av studien gjør oss i stand til å differensielt studere effekten av stamceller på diabetisk fot CLI sammenlignet med G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) i (én kontrollgruppe) og standardterapi (i en annen kontrollgruppe), denne studien vil også evaluere effekten av stamcelledose.
Å trekke ut stamceller fra denne metoden er langt lettere å utføre sammenlignet med å trekke ut stamceller fra benmarg og er mindre smertefullt for pasienten også.
Utbyttet av mononukleære stamceller fra perifert blod er mye høyere sammenlignet med benmarg, og rollen til CD34+-celler i lemmeriskemi er ennå ikke etablert hos mennesker, derfor vil denne studien evaluere dynamikken til forskjellige typer mononukleære celler og dens korrelasjon med terapeutisk effekt.
Denne kliniske studien fremhever sikkerheten ved bruk av G-CSF i diabetisk CLI ved å ha en egen kontrollgruppe der frivillige kun vil få G-CSF subkutan, og dette vil også fortelle om den terapeutiske effekten hvis noen kan tilskrives det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med kontrollert blodsukkernivå
- Personen har en ankel-brachial indeks < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg målt ved leggmuskelen
Personer med unilateral eller bilateral diabetisk kritisk ekstremitetsiskemi (redusert TCpO2 (<30-45 mm Hg)) som er:
- Ikke-rekonstruerbar PAD som vurderes av en kvalifisert karkirurg fra sak til sak, avhengig av resultater av angiografi og klinisk vurdering.
- Personer som sannsynligvis ikke vil ha nytte av prostaglandin E1
- Nedre ekstremitetssår av grad II av Wagners klassifisering
- Alle forsøkspersoner tester negativt for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og treponema pallidum og deres respektive antistoffer
- S Kreatinin < 2,5 mg/dL
- Alle kvinnelige deltakere i studien bør praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon (spiral, p-piller osv.)
- Pasienten har tidligere hatt konservativ behandling som resulterte i liten eller ingen bedring
- Forsøkspersonen har ikke hatt stamcellebehandling i løpet av de siste 6 månedene o Forsøkspersonen er kompetent til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer og instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag under 18 år og over 65 år.
- Tilstedeværelsen av iskemiske sår med infeksjonssymptomer hvor som helst på underekstremiteten (grad 3 og høyere av Wagner-klassifiseringen vil bli ekskludert fra studien i screeningsperioden)
- Diabetes mellitt med HbA1c > 8,5 % eller assosiert med proliferativ retinopati
- Enhver tidligere eller nåværende malignitet
- Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
- Nylig forekomst (innen 3 måneder) av hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt
- Koronar angioplastikk i løpet av det siste året
- Atrieflimmer eller tilstedeværelse av mekanisk mitralklaff
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk infeksjon eller dens pågående behandling
- Eksisterende vitale organdysfunksjoner, inkludert hjerte, lunge eller nyrer
- Koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, etc
- Bruk av medisiner som er relevante for revaskularisering eller perfusjon
- Ammende hunn med et ammende barn
- En positiv graviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner
- En tilstedeværelse av annen betydelig medisinsk risiko eller en mistanke om fremtidig manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-CSF + Stamceller
|
Multippel intramuskulær implantasjon av mononukleære stamceller avledet fra perifert blod etter mobilisering av G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) i ett av to individuelle doseområder som gis til like mange individer.
|
|
Annen: Ingen stamcellegruppe
|
5 mikrogram/kg/dag i 4 dager subkutan
|
|
Aktiv komparator: Standerd terapi
Enhver terapi for diabetisk fot CLI som rutinemessig praktiseres og aksepteres i India
|
Enhver ting som er rettet mot å forbedre blodperfusjon i lemmen eksempel. Heparin, antiplatelet-midler etc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser og laboratorieparametere
Tidsramme: 12 måneder etter terapien
|
12 måneder etter terapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkutant partialtrykk av oksygen: TCpO2
Tidsramme: 12 måneder etter thraphy
|
12 måneder etter thraphy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Studieleder: Dr.DAI ., Beike Biotech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Iskemi
- Bensår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- CNS-P0-V1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .