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Un essai clinique sur le pied diabétique utilisant des cellules souches dérivées du sang périphérique pour le traitement de l'ischémie critique des membres

16 juin 2009 mis à jour par: Beike Biotech India Pvt.ltd

Une étude randomisée, contrôlée et parallèle de conception, d'innocuité et d'efficacité de la thérapie par cellules mononucléaires du sang périphérique autologue mobilisé par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes chez des sujets atteints d'ischémie des membres diabétiques.

Le but de cette étude est de déterminer si la méthode (implantation de cellules souches dérivées du sang périphérique après mobilisation du G-CSF) de traitement est sûre et efficace dans la prise en charge de l'ischémie du pied diabétique, l'effet thérapeutique des cellules souches est causé par l'amélioration du sang circulation sanguine dans le membre ischémique qui, à son tour, favoriserait la cicatrisation de l'ulcère, empêcherait l'amputation du membre et soulagerait la douleur de Sevier de l'ischémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une complication dévastatrice du diabète est la maladie artérielle périphérique (MAP), y compris l'ischémie critique des membres (CLI), qui peut entraîner la perte d'un membre. Les preuves épidémiologiques confirment une association entre le diabète et la prévalence accrue de la maladie artérielle périphérique (MAP). La prévalence des maladies vasculaires périphériques parmi la population diabétique indienne est de 13 %.

Cette thérapie offre une approche ciblée, c'est-à-dire en améliorant la perfusion sanguine dans la zone ischémique du membre inférieur en induisant une néovascularisation, qui serait ensuite évaluée en mesurant la variation de la pression partielle transcutanée en oxygène (TCpO2), l'angiographie RMN des vaisseaux locaux, la cicatrisation des ulcères , soulagement de la douleur, sauvetage de membre, indice ABI, etc.

La conception spécifique de l'essai nous permet d'étudier de manière différentielle l'effet des cellules souches sur l'ICL du pied diabétique par rapport au G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) dans (un groupe témoin) et la thérapie standard (dans un autre groupe témoin), cette étude évaluerait également l'effet de la dose de cellules souches.

L'extraction de cellules souches à partir de cette méthode est beaucoup plus facile à réaliser que l'extraction de la moelle osseuse et est également moins douloureuse pour le patient.

Le rendement en cellules souches mononucléaires du sang périphérique est beaucoup plus élevé que celui de la moelle osseuse et le rôle des cellules CD34 + dans l'ischémie des membres n'est pas encore établi chez l'homme. Cette étude évaluerait donc la dynamique de différents types de cellules mononucléaires et sa corrélation avec le effet thérapeutique.

Cet essai clinique met en évidence la sécurité de l'utilisation du G-CSF chez les diabétiques CLI en ayant un groupe témoin séparé dans lequel les volontaires ne recevraient que du G-CSF par voie sous-cutanée, ce qui indiquerait également l'effet thérapeutique, le cas échéant, qui lui est attribuable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 070
        • Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques avec une glycémie contrôlée
  • Le sujet a un indice cheville-bras < 0,6
  • TCpO2 < 30-45 mm Hg mesuré au niveau du muscle du mollet

  • Sujets atteints d'ischémie critique unilatérale ou bilatérale des membres diabétiques (TCpO2 réduite (<30-45 mm Hg)) qui sont :

    • PAD non reconstructible telle qu'évaluée par un chirurgien vasculaire qualifié au cas par cas en fonction des résultats de l'angiographie et du jugement clinique.
    • Sujets non susceptibles de bénéficier de la prostaglandine E1
  • Ulcères des membres inférieurs de grade II de la classification de Wagner
  • Tous les sujets sont négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le tréponème pallidum et leurs anticorps respectifs
  • S Créatinine < 2,5 mg/dL
  • Toutes les participantes à l'étude doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable (DIU, pilule, etc.)
  • Le sujet a déjà eu un traitement conservateur qui a entraîné peu ou pas d'amélioration
  • Le sujet n'a pas reçu de traitement par cellules souches au cours des 6 derniers mois o Le sujet est compétent pour fournir un consentement éclairé et suivre les procédures et les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
  • La présence d'ulcères ischémiques avec des symptômes infectieux n'importe où sur le membre inférieur (les grades 3 et supérieurs de la classification de Wagner seraient exclus de l'étude pendant la période de dépistage)
  • Diabète sucré avec HbA1c > 8,5 % ou associé à une rétinopathie proliférante
  • Toute malignité passée ou présente
  • Susceptibilité aux réactions allergiques graves ou antécédents de réactions allergiques graves
  • Apparition récente (dans les 3 mois) d'un infarctus du myocarde ou d'un infarctus cérébral
  • Angioplastie coronarienne au cours de la dernière année
  • Fibrillation auriculaire ou présence d'une prothèse valvulaire mitrale mécanique
  • Présence d'une infection systémique non contrôlée ou de son traitement en cours
  • Dysfonctionnements des organes vitaux existants, y compris le cœur, les poumons ou les reins
  • Troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, etc.
  • Utilisation de tout médicament pertinent pour la revascularisation ou la perfusion
  • Femme allaitante avec un enfant allaité
  • Un test de grossesse positif chez les sujets féminins
  • Présence de tout autre risque médical significatif ou suspicion de non-conformité future

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF + Cellules souches
Procédure: recevra du G-CSF et des cellules mononucléaires dérivées du sang périphérique
Implantation intramusculaire multiple de cellules souches mononucléaires dérivées du sang périphérique après mobilisation du G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) dans l'une des deux gammes de doses individuelles qui seraient administrées à un nombre égal de sujets.
Autre: Aucun groupe de cellules souches
Médicament: G-CSF
5 microgrammes/kg/jour pendant 4 jours par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Thérapie standard
Toute thérapie pour le pied diabétique CLI qui est couramment pratiquée et acceptée en Inde
Médicament: Thérapie standard
Toute chose visant à améliorer la perfusion sanguine dans l'exemple du membre. Héparine, agents antiplaquettaires, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et paramètres de laboratoire
Délai: 12 mois après la thérapie
12 mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Trans Pression partielle cutanée d'Oxygène : TCpO2
Délai: 12 mois après la thrombose
12 mois après la thrombose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beike Biotech India Pvt.ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
  • Directeur d'études: Dr.DAI ., Beike Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS-P0-V1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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