Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning på diabetisk fot med användning av perifera blodhärledda stamceller för behandling av kritisk extremitetsischemi

16 juni 2009 uppdaterad av: Beike Biotech India Pvt.ltd

En randomiserad, kontrollerad, parallell design, säkerhet och effektivitetsstudie av granulocytkolonistimulerande faktor mobiliserad autolog perifert blod mononukleär cellterapi hos patienter med diabetisk extremitetsischemi.

Syftet med denna studie är att fastställa om metoden (implantering av stamceller härrörande från perifert blod efter G-CSF-mobilisering) för behandling är säker och effektiv vid behandling av diabetisk fotischemi, den terapeutiska effekten av stamceller orsakas av förbättrad blod cirkulation i ischemisk lem vilket i sin tur skulle främja sårläkning, förhindra amputation av lem och lindra Sevier-smärtan vid ischemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En förödande komplikation av diabetes är perifer artärsjukdom (PAD) inklusive kritisk extremitetsischemi (CLI), vilket kan resultera i förlust av extremiteter. Epidemiologiska bevis bekräftar ett samband mellan diabetes och ökad förekomst av perifer artärsjukdom (PAD). Prevalensen av perifer kärlsjukdom bland den indiska diabetikerpopulationen är 13 %.

Denna terapi ger ett riktat tillvägagångssätt, dvs. genom att förbättra blodperfusionen i det ischemiska området av den nedre extremiteten genom att inducera neovaskularisering, vilket skulle utvärderas ytterligare genom att mäta förändringen i transkutant partialtryck av syre (TCpO2), NMR-angiografi av lokala kärl, sårläkning , smärtlindring, extremitetsräddning, ABI-index etc.

Den specifika designen av studien gör det möjligt för oss att differentiellt studera effekten av stamceller på diabetisk fot CLI jämfört med G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) i (en kontrollgrupp) och standardterapi (i en annan kontrollgrupp), denna studie skulle också utvärdera effekten av stamcellsdos.

Att extrahera stamceller från denna metod är mycket lättare att utföra jämfört med att extrahera från benmärg och är mindre smärtsamt för patienten också.

Utbytet av mononukleära stamceller från perifert blod är mycket högre jämfört med benmärg och CD34+-cellers roll i extremitetsischemi är ännu inte fastställd hos människor, därför skulle denna studie utvärdera dynamiken hos olika typer av mononukleära celler och dess korrelation med terapeutisk effekt.

Denna kliniska prövning belyser säkerheten med att använda G-CSF i diabetiker CLI genom att ha en separat kontrollgrupp där frivilliga endast skulle ges G-CSF genom subkutan väg, även detta skulle berätta om den terapeutiska effekten om någon kan tillskrivas den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med kontrollerade blodsockernivåer
  • Försökspersonen har ett ankel-armindex < 0,6
  • TCpO2 < 30-45 mm Hg uppmätt vid vadmuskeln

  • Patienter med unilateral eller bilateral diabetisk kritisk extremitetsischemi (reducerad TCpO2 (<30-45 mm Hg)) som är:

    • Ej rekonstruerbar PAD som bedöms av en kvalificerad kärlkirurg från fall till fall beroende på resultat av angiografi och klinisk bedömning.
    • Försökspersoner kommer sannolikt inte att ha nytta av prostaglandin E1
  • Nedre extremitetssår av grad II av Wagners klassificering
  • Alla försökspersoner testar negativt för humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus och treponema pallidum och deras respektive antikroppar
  • S Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Alla kvinnliga deltagare i studien bör utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (spiral, p-piller etc.)
  • Personen har genomgått tidigare konservativ behandling som resulterat i liten eller ingen förbättring
  • Försökspersonen har inte genomgått någon stamcellsbehandling under de senaste 6 månaderna o Försökspersonen är behörig att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen under 18 år och över 65 år.
  • Förekomsten av ischemiska sår med infektionssymtom var som helst på nedre extremiteten (Grad 3 och högre av Wagner-klassificeringen skulle uteslutas från studien under screeningsperioden)
  • Diabetes mellit med HbA1c > 8,5 % eller associerad med proliferativ retinopati
  • Alla tidigare eller nuvarande maligniteter
  • Mottaglighet för allvarliga allergiska reaktioner eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner
  • Nyligen inträffade (inom 3 månader) av hjärtinfarkt eller hjärninfarkt
  • Koronar angioplastik under det senaste året
  • Förmaksflimmer eller närvaro av mekanisk mitralklaff
  • Förekomst av okontrollerad systemisk infektion eller dess pågående behandling
  • Befintliga vitala organ dysfunktioner, inklusive hjärta, lunga eller njurar
  • Koagulationsrubbningar som hemofili, etc
  • Användning av någon medicin som är relevant för revaskularisering eller perfusion
  • Ammande hona med ett ammande barn
  • Ett positivt graviditetstest hos kvinnliga försökspersoner
  • En närvaro av någon annan betydande medicinsk risk eller en misstanke om framtida bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF + stamceller
Procedur: kommer att få G-CSF och mononukleära celler från perifert blod
Multipel intramuskulär implantation av mononukleära stamceller härledda från perifert blod efter mobilisering av G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) i något av två individuella dosintervall som skulle ges till lika många patienter.
Övrig: Ingen stamcellsgrupp
Läkemedel: G-CSF
5 mikrogram/kg/dag under 4 dagar subkutant
Aktiv komparator: Standerd terapi
All terapi för diabetisk fot CLI som rutinmässigt praktiseras och accepteras i Indien
Läkemedel: Standardterapi
Vad som helst som är inriktat på att förbättra blodperfusionen i extremiteten. Heparin, trombocythämmande medel etc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar och laboratorieparametrar
Tidsram: 12 månader efter terapin
12 månader efter terapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transkutant partialtryck av syre: TCpO2
Tidsram: 12 månader efter thraphy
12 månader efter thraphy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beike Biotech India Pvt.ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
  • Studierektor: Dr.DAI ., Beike Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS-P0-V1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera