Een klinisch onderzoek naar diabetische voet met stamcellen uit perifeer bloed voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel ontwerp, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van door granulocytenkolonie stimulerende factor gemobiliseerde autologe perifere mononucleaire bloedceltherapie bij proefpersonen met diabetische ledemaatischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een verwoestende complicatie van diabetes is perifere arteriële ziekte (PAD), waaronder kritieke ischemie van de ledematen (CLI), wat kan leiden tot verlies van ledematen. Epidemiologisch bewijs bevestigt een verband tussen diabetes en verhoogde prevalentie van perifere arteriële ziekte (PAV). De prevalentie van perifere vasculaire aandoeningen onder de Indiase diabetespopulatie is 13%.
Deze therapie biedt een gerichte benadering, d.w.z. door het verbeteren van de bloedperfusie in het ischemische gebied van de onderste ledematen door neovascularisatie te induceren, die verder zou worden geëvalueerd door de verandering in transcutane partiële zuurstofdruk (TCpO2) te meten, NMR-angiografie van lokale vaten, genezing van zweren , pijnverlichting, redding van ledematen, ABI-index enz.
De specifieke opzet van de studie stelt ons in staat om het effect van stamcellen op diabetische voet CLI differentieel te bestuderen in vergelijking met G-CSF (granulocyte kolonie stimulerende factor) in (een controlegroep) en standaardtherapie (in een andere controlegroep). zou ook het effect van stamceldosis evalueren.
Het extraheren van stamcellen uit deze methode is veel gemakkelijker uit te voeren in vergelijking met het extraheren uit het beenmerg en is ook minder pijnlijk voor de patiënt.
De opbrengst van mononucleaire stamcellen uit perifeer bloed is veel hoger in vergelijking met beenmerg en de rol van CD34+-cellen bij ischemie van ledematen is nog niet vastgesteld bij mensen, daarom zou deze studie de dynamiek van verschillende soorten mononucleaire cellen en de correlatie met de therapeutisch effect.
Deze klinische studie benadrukt de veiligheid van het gebruik van G-CSF bij diabetische CLI door een aparte controlegroep te hebben waarin vrijwilligers alleen G-CSF via de subcutane route zouden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met een gecontroleerde bloedsuikerspiegel
- Proefpersoon heeft een enkel-armindex < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg gemeten bij de kuitspier
Proefpersonen met unilaterale of bilaterale diabetische kritieke ischemie van ledematen (verminderde TCpO2 (<30-45 mm Hg)) die:
- Niet-reconstrueerbare PAD zoals beoordeeld door een gekwalificeerde vaatchirurg van geval tot geval, afhankelijk van de resultaten van angiografie en klinisch oordeel.
- Proefpersonen zullen waarschijnlijk niet profiteren van prostaglandine E1
- Ulcera van de onderste ledematen van klasse II van de classificatie van Wagner
- Alle proefpersonen testen negatief op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en treponema pallidum en hun respectieve antilichamen
- S Creatinine < 2,5 mg/dl
- Alle vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen (spiraaltje, de pil enz.)
- De patiënt heeft eerder een conservatieve behandeling ondergaan die tot weinig of geen verbetering heeft geleid
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden geen stamcelbehandeling gehad o Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures en -instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderwerpen onder de 18 jaar en boven de 65 jaar.
- De aanwezigheid van ischemische zweren met infectieuze symptomen overal op de onderste extremiteit (graad 3 en hoger van de Wagner-classificatie zou tijdens de screeningperiode worden uitgesloten van het onderzoek)
- Diabetes mellitis met HbA1c > 8,5% of geassocieerd met proliferatieve retinopathie
- Elke vroegere of huidige maligniteit
- Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
- Recent optreden (binnen 3 maanden) van een hartinfarct of herseninfarct
- Coronaire angioplastiek in de afgelopen 1 jaar
- Boezemfibrilleren of aanwezigheid van mechanische mitralisklepprothese
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische infectie of de lopende behandeling ervan
- Bestaande disfuncties van vitale organen, waaronder hart, longen of nieren
- Stollingsstoornissen zoals hemofilie, enz
- Gebruik van medicatie die relevant is voor revascularisatie of perfusie
- Zogende vrouw met een kind dat borstvoeding geeft
- Een positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen
- De aanwezigheid van enig ander significant medisch risico of een vermoeden van toekomstige niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-CSF + Stamcellen
|
Meervoudige intramusculaire implantatie van mononucleaire stamcellen afgeleid van perifeer bloed na mobilisatie van G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor) in een van de twee individuele dosisbereiken die aan een gelijk aantal proefpersonen zouden worden gegeven.
|
|
Ander: Geen stamcelgroep
|
5 microgram/kg/dag gedurende 4 dagen via subcutane weg
|
|
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Elke therapie voor diabetische voet CLI die routinematig wordt beoefend en geaccepteerd in India
|
Alles gericht op het verbeteren van de bloeddoorstroming in het ledemaat, bijvoorbeeld. Heparine, plaatjesaggregatieremmers enz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 12 maanden na de therapie
|
12 maanden na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transcutane partiële zuurstofdruk: TCpO2
Tijdsspanne: 12 maanden na trofie
|
12 maanden na trofie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Studie directeur: Dr.DAI ., Beike Biotech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Ischemie
- Beenzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- CNS-P0-V1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .