Eine klinische Studie zum diabetischen Fuß unter Verwendung von Stammzellen aus peripherem Blut zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• Diabetiker mit kontrolliertem Blutzuckerspiegel
• Das Subjekt hat einen Knöchel-Arm-Index < 0,6
• TCpO2 < 30-45 mm Hg gemessen am Wadenmuskel

• Personen mit einseitiger oder beidseitiger diabetischer kritischer Extremitätenischämie (reduzierter TCpO2 (<30–45 mm Hg)), die:

  • Nicht rekonstruierbare pAVK, wie von einem qualifizierten Gefäßchirurgen von Fall zu Fall beurteilt, abhängig von den Ergebnissen der Angiographie und der klinischen Beurteilung.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden von Prostaglandin E1 profitieren
• Geschwüre der unteren Extremität Grad II der Wagner-Klassifikation
• Alle Probanden wurden negativ auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum sowie ihre jeweiligen Antikörper getestet
• S Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Alle weiblichen Studienteilnehmer sollten eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (IUP, Pille etc.) anwenden.
• Der Proband hatte zuvor eine konservative Behandlung, die kaum oder keine Besserung zur Folge hatte
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten keine Stammzellbehandlung erhalten o Der Proband ist kompetent, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren und -anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Alle Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
• Das Vorhandensein ischämischer Geschwüre mit infektiösen Symptomen irgendwo an der unteren Extremität (Grad 3 und höher der Wagner-Klassifikation wäre im Screening-Zeitraum von der Studie ausgeschlossen)
• Diabetes mellitus mit HbA1c > 8,5 % oder verbunden mit proliferativer Retinopathie
• Jede vergangene oder gegenwärtige bösartige Erkrankung
• Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Kürzliches Auftreten (innerhalb von 3 Monaten) eines Myokardinfarkts oder Hirninfarkts
• Koronarangioplastie innerhalb des letzten 1 Jahres
• Vorhofflimmern oder Vorhandensein einer mechanischen Mitralklappenprothese
• Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Infektion oder deren laufende Behandlung
• Bestehende Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge oder Nieren
• Gerinnungsstörungen wie Hämophilie etc
• Verwendung jeglicher Medikamente, die für die Revaskularisierung oder Perfusion relevant sind
• Stillende Frau mit einem stillenden Kind
• Ein positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden
• Das Vorliegen eines anderen erheblichen medizinischen Risikos oder der Verdacht einer künftigen Nichteinhaltung