Klinikai vizsgálat diabéteszes lábon perifériás vérből származó őssejtek felhasználásával a kritikus végtagi ischaemia kezelésére
Randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervezési, biztonsági és hatékonysági vizsgálat a granulocitakolónia-stimuláló faktor mobilizált autológ perifériás vér mononukleáris sejtterápiájáról diabéteszes végtag-ischaemiában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség egyik pusztító szövődménye a perifériás artériás betegség (PAD), beleértve a kritikus végtag ischaemiát (CLI), amely végtagvesztést okozhat. Epidemiológiai bizonyítékok megerősítik a kapcsolatot a cukorbetegség és a perifériás artériás betegség (PAD) megnövekedett prevalenciája között. A perifériás érbetegségek előfordulása az indiai cukorbetegek körében 13%.
Ez a terápia célzott megközelítést biztosít, azaz javítja a vér perfúzióját az alsó végtag ischaemiás területén neovaszkularizáció indukálásával, amelyet tovább értékelnének az oxigén transzkután parciális nyomásának (TCpO2) változásának mérésével, a helyi erek NMR angiográfiájával, a fekélyek gyógyulásával. , fájdalomcsillapítás, végtagmentés, ABI index stb.
A vizsgálat specifikus felépítése lehetővé teszi számunkra, hogy az őssejtnek a diabéteszes láb CLI-re gyakorolt hatását a G-CSF-hez (granulocitakolónia-stimuláló faktor) összehasonlítva (egy kontrollcsoportban) és a standard terápiával (egy másik kontrollcsoportban) vizsgáljuk. az őssejtdózis hatását is értékelné.
Ezzel a módszerrel az őssejtek kinyerése sokkal könnyebben kivitelezhető, mint a csontvelőből való kinyerés, és kevésbé fájdalmas a páciens számára is.
A perifériás vérből származó mononukleáris őssejt mennyisége jóval magasabb a csontvelőhöz képest, és a CD34+ sejtek szerepe a végtag ischaemiában még nem tisztázott emberben, ezért jelen tanulmány a különböző típusú mononukleáris sejtek dinamikáját és összefüggését vizsgálja a terápiás hatás.
Ez a klinikai vizsgálat rávilágít a G-CSF használatának biztonságosságára diabéteszes CLI-ben azáltal, hogy külön kontrollcsoportot alakítottak ki, amelyben az önkéntesek csak G-CSF-et kapnának szubkután módon, és ez a terápiás hatásról is szólna, ha annak tulajdonítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabályozott vércukorszintű cukorbetegek
- Az alany boka-kar indexe < 0,6
- TCpO2 < 30-45 Hgmm a vádli izomzatánál mérve
Egyoldali vagy kétoldali diabéteszes kritikus végtag-ischaemiában (csökkent TCpO2 (<30-45 Hgmm)) szenvedő alanyok, akik:
- Nem rekonstruálható PAD szakképzett érsebész által eseti alapon, az angiográfia eredményeitől és a klinikai megítéléstől függően.
- Azok az alanyok, akiknek valószínűleg nem lesz előnyös a prosztaglandin E1
- Az alsó végtagi fekélyek Wagner osztályozása szerint II
- Minden alany tesztje negatív a humán immunhiány vírusra, a hepatitis B vírusra, a hepatitis C vírusra és a treponema pallidumra, valamint a megfelelő antitestekre
- S Kreatinin < 2,5 mg/dl
- A vizsgálatban részt vevő valamennyi női fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját kell alkalmaznia (IUD, tabletta stb.)
- Az alany előzőleg konzervatív kezelésen esett át, amely csekély vagy semmilyen javulást nem eredményezett
- Az alany az elmúlt 6 hónapban nem részesült őssejtkezelésben
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti és 65 év feletti alany.
- Fertőző tünetekkel járó ischaemiás fekélyek jelenléte bárhol az alsó végtagon (a Wagner-besorolás szerinti 3. és annál magasabb fokozatot kizárják a vizsgálatból a szűrési időszakban)
- Diabetes mellitis, ahol a HbA1c > 8,5%, vagy proliferatív retinopátiával társul
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
- Súlyos allergiás reakciókra való érzékenység vagy súlyos allergiás reakciók kórtörténetében
- Szívinfarktus vagy agyi infarktus közelmúltbeli előfordulása (3 hónapon belül).
- Koronária angioplasztika az elmúlt 1 évben
- Pitvarfibrilláció vagy mechanikus mitrális protetikus billentyű jelenléte
- Kontrollálatlan szisztémás fertőzés jelenléte vagy folyamatban lévő kezelése
- Meglévő létfontosságú szervek működési zavarai, beleértve a szívet, a tüdőt vagy a veséket
- Véralvadási zavarok, például hemofília stb
- A revascularisatióval vagy perfúzióval kapcsolatos bármely gyógyszer alkalmazása
- Szoptató nőstény szoptató gyermekkel
- Pozitív terhességi teszt női alanyokon
- Bármilyen más jelentős egészségügyi kockázat fennállása vagy a jövőbeni meg nem felelés gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-CSF + Őssejtek
|
Perifériás vérből származó mononukleáris őssejtek többszöri intramuszkuláris beültetése G-CSF (granulocita kolónia-stimuláló faktor) mobilizálást követően két egyedi dózistartomány valamelyikében, amelyeket azonos számú alanynak adnának be.
|
|
Egyéb: Nincs őssejtcsoport
|
5 mikrogramm/ttkg/nap 4 napon keresztül szubkután beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Standerd terápia
A diabéteszes láb CLI bármely terápiája, amelyet rutinszerűen alkalmaznak és elfogadnak Indiában
|
Bármilyen dolog, amely a végtagok vérperfúziójának javítására irányul. Heparin, Thrombocyta-aggregáció gátló szerek stb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 12 hónappal a terápia után
|
12 hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxigén transz bőr parciális nyomása: TCpO2
Időkeret: 12 hónap a thraphy után
|
12 hónap a thraphy után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Tanulmányi igazgató: Dr.DAI ., Beike Biotech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Ischaemia
- Lábfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS-P0-V1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .