Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na diabetické noze s použitím kmenových buněk z periferní krve k léčbě kritické ischemie končetiny

16. června 2009 aktualizováno: Beike Biotech India Pvt.ltd

Randomizovaná, řízená, paralelní studie designu, bezpečnosti a účinnosti autologní terapie mononukleárními buňkami periferní krve stimulující kolonie granulocytů u pacientů s ischemií diabetické končetiny.

Účelem této studie je zjistit, zda je metoda (implantace kmenových buněk pocházejících z periferní krve po mobilizaci G-CSF) léčby bezpečná a účinná v léčbě ischemie diabetické nohy, léčebný efekt kmenových buněk je způsoben zlepšením krve cirkulaci v ischemické končetině, což by zase podpořilo hojení vředu, zabránilo amputaci končetiny a zmírnilo Sevierovy bolesti při ischemii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z ničivých komplikací diabetu je onemocnění periferních tepen (PAD) včetně kritické končetinové ischemie (CLI), která může vést ke ztrátě končetiny. Epidemiologické důkazy potvrzují souvislost mezi diabetem a zvýšenou prevalencí onemocnění periferních tepen (PAD). Prevalence onemocnění periferních cév u indické populace diabetiků je 13 %.

Tato terapie poskytuje cílený přístup tj. zlepšením prokrvení v ischemické oblasti dolní končetiny navozením neovaskularizace, která by byla dále hodnocena měřením změny transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TCpO2), NMR angiografie lokálních cév, hojení vředů , úleva od bolesti, záchrana končetin, ABI index atd.

Specifický design studie nám umožňuje diferencovaně studovat účinek kmenových buněk na CLI diabetické nohy ve srovnání s G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) v (jedna kontrolní skupina) a standardní terapií (v jiné kontrolní skupině). by také vyhodnotil účinek dávky kmenových buněk.

Extrakce kmenových buněk z této metody je mnohem snadnější než extrakce z kostní dřeně a je také méně bolestivá pro pacienta.

Výtěžnost mononukleárních kmenových buněk z periferní krve je mnohem vyšší než v kostní dřeni a role CD34+ buněk při ischemii končetiny u lidí ještě není stanovena, proto by tato studie hodnotila dynamiku různých typů mononukleárních buněk a její korelaci s terapeutický účinek.

Tato klinická studie zdůrazňuje bezpečnost použití G-CSF u diabetické CLI tím, že má samostatnou kontrolní skupinu, ve které by dobrovolníkům byl podáván pouze G-CSF subkutánní cestou, což by také vypovídalo o terapeutickém účinku, pokud by mu byl nějaký přisuzován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s kontrolovanou hladinou cukru v krvi
  • Subjekt má kotník-pažní index < 0,6
  • TCpO2 < 30-45 mm Hg měřeno v lýtkovém svalu

  • Subjekty s jednostrannou nebo bilaterální diabetickou kritickou ischemií končetiny (snížený TCpO2 (<30-45 mm Hg)), kteří jsou:

    • Nerekonstruovatelná PAD podle posouzení kvalifikovaným cévním chirurgem případ od případu v závislosti na výsledcích angiografie a klinickém posouzení.
    • Subjekty, u kterých není pravděpodobné, že by prostaglandin E1 prospěl
  • Vředy na dolních končetinách II. stupně Wagnerovy klasifikace
  • Všichni jedinci jsou negativní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a treponema pallidum a jejich příslušné protilátky
  • S Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Všechny účastnice studie by měly používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (nitroděložní tělísko, pilulky atd.)
  • Subjekt měl předchozí konzervativní léčbu, která vedla k malému nebo žádnému zlepšení
  • Subjekt neměl v posledních 6 měsících žádnou léčbu kmenovými buňkami o Subjekt je způsobilý poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy a pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty ve věku do 18 let a nad 65 let.
  • Přítomnost ischemických vředů s infekčními příznaky kdekoli na dolní končetině (3. a vyšší stupeň podle Wagnerovy klasifikace by byl ze studie ve screeningovém období vyloučen)
  • Diabetes mellitida s HbA1c > 8,5 % nebo spojená s proliferativní retinopatií
  • Jakákoli minulá nebo současná malignita
  • Náchylnost k závažným alergickým reakcím nebo anamnéza závažných alergických reakcí
  • Nedávný výskyt (do 3 měsíců) infarktu myokardu nebo mozkového infarktu
  • Koronární angioplastika za poslední 1 rok
  • Fibrilace síní nebo přítomnost mechanické mitrální protetické chlopně
  • Přítomnost nekontrolované systémové infekce nebo její probíhající léčba
  • Existující dysfunkce životně důležitých orgánů, včetně srdce, plic nebo ledvin
  • Poruchy koagulace, jako je hemofilie atd
  • Použití jakýchkoli léků souvisejících s revaskularizací nebo perfuzí
  • Kojící žena s kojícím dítětem
  • Pozitivní těhotenský test u žen
  • Přítomnost jakéhokoli jiného významného zdravotního rizika nebo podezření na budoucí nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF + kmenové buňky
Postup: obdrží G-CSF a mononukleární buňky derivované z periferní krve
Vícenásobná intramuskulární implantace mononukleárních kmenových buněk pocházejících z periferní krve po mobilizaci G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) v jednom ze dvou jednotlivých rozmezí dávek, které by byly podány stejnému počtu subjektů.
Jiný: Žádná skupina kmenových buněk
Lék: G-CSF
5 mikrogramů/kg/den po dobu 4 dnů subkutánně
Aktivní komparátor: Standerdova terapie
Jakákoli terapie CLI diabetické nohy, která je běžně praktikována a přijímána v Indii
Lék: Standardní terapie
Jakákoli věc zaměřená na zlepšení prokrvení končetin v příkladu. Heparin, Protidestičkové látky atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a laboratorní parametry
Časové okno: 12 měsíců po terapii
12 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trans-kutánní parciální tlak kyslíku: TCpO2
Časové okno: 12 měsíců po trofeji
12 měsíců po trofeji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beike Biotech India Pvt.ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
  • Ředitel studie: Dr.DAI ., Beike Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS-P0-V1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit