말초혈액유래 줄기세포를 이용한 중증하지허혈 치료를 위한 당뇨병성 족부 임상시험
당뇨병성 사지 허혈 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자 동원 자가 말초 혈액 단핵 세포 요법의 무작위, 통제, 병렬 설계, 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병의 치명적인 합병증 중 하나는 사지 손실을 초래할 수 있는 중요한 사지 허혈(CLI)을 포함한 말초 동맥 질환(PAD)입니다. 역학적 증거는 당뇨병과 말초 동맥 질환(PAD)의 유병률 증가 사이의 연관성을 확인합니다. 인도 당뇨병 인구 중 말초 혈관 질환의 유병률은 13%입니다.
이 치료법은 신혈관 형성을 유도하여 하지의 허혈 영역에서 혈액 관류를 개선하는 표적 접근법을 제공하며, 이는 경피적 산소 분압(TCpO2)의 변화, 국소 혈관의 NMR 혈관 조영술, 궤양 치유를 측정하여 추가로 평가됩니다. , 통증 완화, 사지 구제, ABI 지수 등
시험의 특정 설계를 통해 (한 대조군) 및 표준 요법(다른 대조군)에서 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)와 비교하여 당뇨병성 족부 CLI에 대한 줄기 세포의 효과를 차별적으로 연구할 수 있습니다. 또한 줄기 세포 투여량의 영향을 평가할 것입니다.
이 방법에서 줄기 세포를 추출하는 것은 골수에서 추출하는 것과 비교하여 수행하기가 훨씬 쉽고 환자에게도 덜 고통스럽습니다.
말초 혈액에서 단핵 줄기 세포의 수율은 골수에 비해 훨씬 높으며 사지 허혈에서 CD34+ 세포의 역할은 아직 인간에서 확립되지 않았으므로 이 연구는 다른 유형의 단핵 세포의 역학 및 그것과의 상관 관계를 평가할 것입니다. 치료 효과.
이 임상 시험은 지원자가 피하 경로를 통해 G-CSF만 제공되는 별도의 대조군을 가짐으로써 당뇨병 CLI에서 G-CSF를 사용하는 안전성을 강조하고, 치료 효과에 기인한 경우 이를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈당 수치가 조절되는 당뇨병 환자
- 피험자는 발목-상완 지수 < 0.6
- 종아리 근육에서 측정된 TCpO2 < 30-45 mm Hg
편측 또는 양측 당뇨병 중대 하지 허혈(TCpO2 감소(<30-45mmHg))이 있는 피험자는 다음과 같습니다.
- 혈관 조영술 및 임상적 판단의 결과에 따라 사례별로 자격을 갖춘 혈관 외과의가 평가한 재건 불가능한 PAD.
- 프로스타글란딘 E1의 혜택을 받을 가능성이 없는 피험자
- Wagner 분류 II 등급의 하지 궤양
- 모든 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 트레포네마 팔리둠 및 각각의 항체에 대해 음성 반응을 보였다.
- S 크레아티닌 < 2.5mg/dL
- 연구의 모든 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임(IUD, 알약 등)을 시행해야 합니다.
- 피험자는 이전에 보존적 치료를 받았지만 거의 또는 전혀 개선되지 않았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 줄기 세포 치료를 받지 않았습니다. o 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 지침을 따를 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만, 만 65세 이상 모든 과목.
- 하지 어느 부위에나 감염 증상을 동반한 허혈성 궤양이 있는 경우(와그너 분류 3등급 이상은 선별검사 기간에 연구에서 제외됨)
- HbA1c > 8.5% 또는 증식성 망막병증과 관련된 진성 당뇨병
- 과거 또는 현재의 악성 종양
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성 또는 심한 알레르기 반응의 병력
- 최근(3개월 이내) 심근경색 또는 뇌경색이 발생한 경우
- 지난 1년 이내의 관상동맥 성형술
- 심방세동 또는 기계적 승모판막의 존재
- 조절되지 않는 전신 감염의 존재 또는 진행 중인 치료
- 심장, 폐 또는 신장을 포함한 기존의 중요한 장기 기능 장애
- 혈우병 등의 응고장애
- 재혈관화 또는 관류와 관련된 약물 사용
- 수유 중인 아이와 수유 중인 여성
- 여성 피험자에서 양성 임신 테스트
- 기타 중요한 의학적 위험이 있거나 향후 비준수에 대한 의심이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: G-CSF + 줄기세포
|
G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 동원 후 말초 혈액에서 유래한 단핵 줄기 세포를 동일한 수의 피험자에게 제공되는 두 가지 개별 용량 범위 중 하나로 근육 내 다중 이식.
|
|
다른: 줄기세포군 없음
|
피하 경로로 4일 동안 5마이크로그램/kg/일
|
|
활성 비교기: 표준 치료
인도에서 일상적으로 실행되고 허용되는 당뇨병성 족부 CLI에 대한 모든 요법
|
사지 예에서 혈액 관류를 개선하기 위한 모든 것. 헤파린, 항혈소판제 등
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 및 실험실 매개변수
기간: 치료 12개월 후
|
치료 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트랜스 피부 산소 분압: TCpO2
기간: 치료 후 12개월
|
치료 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- 연구 책임자: Dr.DAI ., Beike Biotech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .