Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sul piede diabetico che utilizza cellule staminali derivate dal sangue periferico per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

16 giugno 2009 aggiornato da: Beike Biotech India Pvt.ltd

Uno studio randomizzato, controllato, con disegno parallelo, sicurezza ed efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti ha mobilizzato la terapia con cellule mononucleari del sangue periferico autologo in soggetti con ischemia diabetica degli arti.

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo di trattamento (impianto di cellule staminali derivate dal sangue periferico dopo la mobilizzazione del G-CSF) è sicuro ed efficace nella gestione dell'ischemia del piede diabetico, l'effetto terapeutico delle cellule staminali è causato dal miglioramento del sangue circolazione nell'arto ischemico che a sua volta favorirebbe la guarigione dell'ulcera, previene l'amputazione dell'arto e allevia il dolore sevier dell'ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una devastante complicanza del diabete è l'arteriopatia periferica (PAD) inclusa l'ischemia critica degli arti (CLI), che può provocare la perdita degli arti. L'evidenza epidemiologica conferma un'associazione tra diabete e aumento della prevalenza di arteriopatia periferica (PAD). La prevalenza della malattia vascolare periferica tra la popolazione diabetica indiana è del 13%.

Questa terapia fornisce un approccio mirato, cioè migliorando la perfusione sanguigna nell'area ischemica dell'arto inferiore inducendo la neovascolarizzazione, che verrebbe ulteriormente valutata misurando la variazione della pressione parziale transcutanea di ossigeno (TCpO2), l'angiografia NMR dei vasi locali, la guarigione dell'ulcera , sollievo dal dolore, salvataggio degli arti, indice ABI ecc.

Il disegno specifico dello studio ci consente di studiare in modo differenziato l'effetto delle cellule staminali sulla CLI del piede diabetico rispetto al G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) in (un gruppo di controllo) e alla terapia standard (in un altro gruppo di controllo), questo studio valuterebbe anche l'effetto della dose di cellule staminali.

L'estrazione di cellule staminali da questo metodo è molto più facile da eseguire rispetto all'estrazione dal midollo osseo ed è anche meno dolorosa per il paziente.

La resa di cellule staminali mononucleate dal sangue periferico è molto più alta rispetto al midollo osseo e il ruolo delle cellule CD34+ nell'ischemia degli arti non è ancora stato stabilito nell'uomo, pertanto questo studio valuterà la dinamica di diversi tipi di cellule mononucleate e la sua correlazione con il effetto terapeutico.

Questo studio clinico mette in evidenza la sicurezza dell'uso di G-CSF nella CLI diabetica avendo un gruppo di controllo separato in cui ai volontari sarebbe somministrato solo G-CSF per via sottocutanea, anche questo parlerebbe dell'eventuale effetto terapeutico attribuibile ad esso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con livelli di zucchero nel sangue controllati
  • Il soggetto ha un indice caviglia-braccio < 0,6
  • TCpO2 < 30-45 mm Hg misurato al muscolo del polpaccio

  • Soggetti con ischemia critica degli arti diabetici unilaterale o bilaterale (TCpO2 ridotta (<30-45 mm Hg)) che sono:

    • AOP non ricostruibile valutata caso per caso da un chirurgo vascolare qualificato in base ai risultati dell'angiografia e al giudizio clinico.
    • Soggetti che probabilmente non trarranno beneficio dalla prostaglandina E1
  • Ulcere degli arti inferiori di grado II della classificazione di Wagner
  • Tutti i soggetti risultano negativi al test del virus dell'immunodeficienza umana, del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C e del treponema pallidum e dei rispettivi anticorpi
  • S Creatinina < 2,5 mg/dL
  • Tutte le donne partecipanti allo studio dovrebbero praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (IUD, pillola ecc.)
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento conservativo che ha portato a un miglioramento minimo o nullo
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento con cellule staminali negli ultimi 6 mesi o Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure e le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
  • La presenza di ulcere ischemiche con sintomi infettivi in ​​qualsiasi punto dell'arto inferiore (il grado 3 e superiore della classificazione di Wagner sarebbe escluso dallo studio nel periodo di screening)
  • Diabete mellite con HbA1c > 8,5% o associato a retinopatia proliferativa
  • Qualsiasi malignità passata o presente
  • Suscettibilità a gravi reazioni allergiche o anamnesi di gravi reazioni allergiche
  • Occorrenza recente (entro 3 mesi) di infarto del miocardio o infarto cerebrale
  • Angioplastica coronarica nell'ultimo anno
  • Fibrillazione atriale o presenza di protesi valvolare mitralica meccanica
  • Presenza di infezione sistemica incontrollata o suo trattamento in corso
  • Disfunzioni esistenti di organi vitali, inclusi cuore, polmoni o reni
  • Disturbi della coagulazione come l'emofilia, ecc
  • Uso di qualsiasi farmaco rilevante per rivascolarizzazione o perfusione
  • Femmina che allatta con un bambino che allatta
  • Un test di gravidanza positivo in soggetti di sesso femminile
  • Presenza di qualsiasi altro rischio medico significativo o sospetto di futura non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF + cellule staminali
Procedura: riceverà G-CSF e cellule mononucleate derivate dal sangue periferico
Impianto intramuscolare multiplo di cellule staminali mononucleate derivate dal sangue periferico dopo la mobilizzazione del G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) in uno dei due intervalli di dose individuali che verrebbero somministrati a un numero uguale di soggetti.
Altro: Nessun gruppo di cellule staminali
Droga: G-CSF
5 microgrammi/kg/giorno per 4 giorni per via sottocutanea
Comparatore attivo: Terapia standard
Qualsiasi terapia per la CLI del piede diabetico abitualmente praticata e accettata in India
Droga: Terapia standard
Qualsiasi cosa diretta a migliorare la perfusione sanguigna nell'esempio degli arti. Eparina, agenti antipiastrinici ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
12 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione parziale transcutanea di ossigeno: TCpO2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la trafila
12 mesi dopo la trafila

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beike Biotech India Pvt.ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
  • Direttore dello studio: Dr.DAI ., Beike Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS-P0-V1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi