Et klinisk forsøg på diabetisk fod ved hjælp af perifere blodafledte stamceller til behandling af kritisk lemmeriskæmi
Et randomiseret, kontrolleret, parallelt design, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af granulocytkolonistimulerende faktor mobiliseret autolog perifert blod mononukleær celleterapi hos personer med diabetisk lemmeriskæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ødelæggende komplikation af diabetes er perifer arteriel sygdom (PAD) inklusive kritisk lemmeriskæmi (CLI), som kan resultere i tab af lemmer. Epidemiologiske beviser bekræfter en sammenhæng mellem diabetes og øget forekomst af perifer arteriel sygdom (PAD). Forekomsten af perifer vaskulær sygdom blandt den indiske diabetikerbefolkning er 13 %.
Denne terapi giver en målrettet tilgang, dvs. ved at forbedre blodperfusionen i det iskæmiske område af underekstremiteterne ved at inducere neovaskularisering, som vil blive yderligere evalueret ved at måle ændringen i det transkutane partialtryk af oxygen (TCpO2), NMR-angiografi af lokale kar, heling af sår , smertelindring, redning af lemmer, ABI-indeks mm.
Det specifikke design af forsøget gør os i stand til differentielt at studere effekten af stamceller på diabetisk fod CLI sammenlignet med G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) i (én kontrolgruppe) og standardterapi (i en anden kontrolgruppe), dette studie ville også evaluere effekten af stamcelledosis.
At udvinde stamceller fra denne metode er langt lettere at udføre sammenlignet med at udvinde fra knoglemarv og er også mindre smertefuldt for patienten.
Udbyttet af mononukleære stamceller fra perifert blod er meget højere sammenlignet med knoglemarv, og CD34+-cellers rolle i lemmeriskæmi er endnu ikke etableret hos mennesker, derfor vil denne undersøgelse evaluere dynamikken af forskellige typer mononukleære celler og dens korrelation med terapeutisk effekt.
Dette kliniske forsøg fremhæver sikkerheden ved at bruge G-CSF i diabetisk CLI ved at have en separat kontrolgruppe, hvor frivillige kun vil blive givet G-CSF ad subkutan vej, også dette vil fortælle om den terapeutiske effekt, hvis nogen kan tilskrives det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med kontrollerede blodsukkerniveauer
- Forsøgspersonen har et ankel-brachialindeks < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg målt ved lægmusklen
Personer med unilateral eller bilateral diabetisk kritisk lemmeriskæmi (reduceret TCpO2 (<30-45 mm Hg)), som er:
- Ikke-rekonstruerbar PAD vurderet af en kvalificeret karkirurg fra sag til sag afhængig af resultater af angiografi og klinisk vurdering.
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke have gavn af prostaglandin E1
- Underekstremitetssår af grad II af Wagners klassifikation
- Alle forsøgspersoner tester negative for human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og treponema pallidum og deres respektive antistoffer
- S Kreatinin < 2,5 mg/dL
- Alle kvindelige deltagere i undersøgelsen bør praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention (IUD, p-piller osv.)
- Forsøgspersonen har tidligere haft konservativ behandling, som resulterede i ringe eller ingen forbedring
- Forsøgspersonen har ikke haft nogen stamcellebehandling inden for de seneste 6 måneder o Forsøgspersonen er kompetent til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner under 18 år og over 65 år.
- Tilstedeværelsen af iskæmiske sår med infektionssymptomer hvor som helst på underekstremiteten (grad 3 og derover af Wagner-klassifikationen ville blive udelukket fra undersøgelsen i screeningsperioden)
- Diabetes melitis med HbA1c > 8,5 % eller forbundet med proliferativ retinopati
- Enhver tidligere eller nuværende malignitet
- Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
- Nylig forekomst (inden for 3 måneder) af myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt
- Koronar angioplastik inden for det seneste 1 år
- Atrieflimren eller tilstedeværelse af en mekanisk mitralklap
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk infektion eller dens igangværende behandling
- Eksisterende vitale organdysfunktioner, herunder hjerte, lunge eller nyrer
- Koagulationsforstyrrelser som hæmofili mv
- Brug af enhver medicin, der er relevant for revaskularisering eller perfusion
- Ammende hun med et ammende barn
- En positiv graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner
- En tilstedeværelse af enhver anden væsentlig medicinsk risiko eller en mistanke om fremtidig manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-CSF + stamceller
|
Multipel intramuskulær implantation af mononukleære stamceller afledt af perifert blod efter G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) mobilisering i et af to individuelle dosisområder, som ville blive givet til lige mange forsøgspersoner.
|
|
Andet: Ingen stamcellegruppe
|
5 mikrogram/kg/dag i 4 dage ad subkutan vej
|
|
Aktiv komparator: Standerd terapi
Enhver terapi for diabetisk fod CLI, som rutinemæssigt praktiseres og accepteres i Indien
|
Enhver ting, der er rettet mod at forbedre blodgennemstrømningen i lemmer eksempel. Heparin, antiblodplademidler osv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser og laboratorieparametre
Tidsramme: 12 måneder efter terapien
|
12 måneder efter terapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkutan partialtryk af ilt: TCpO2
Tidsramme: 12 måneder efter thraphy
|
12 måneder efter thraphy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Studieleder: Dr.DAI ., Beike Biotech
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Iskæmi
- Bensår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS-P0-V1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy