Badanie kliniczne stopy cukrzycowej z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi obwodowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn
Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie, bezpieczeństwo i skuteczność czynnika stymulującego kolonie granulocytów zmobilizowanego autologicznego jednojądrzastego krwi obwodowej w terapii komórek u pacjentów z cukrzycowym niedokrwieniem kończyn.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z wyniszczających powikłań cukrzycy jest choroba tętnic obwodowych (PAD), w tym krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI), które może prowadzić do utraty kończyny. Dowody epidemiologiczne potwierdzają związek między cukrzycą a zwiększoną częstością występowania choroby tętnic obwodowych (PAD). Częstość występowania chorób naczyń obwodowych wśród indyjskiej populacji chorych na cukrzycę wynosi 13%.
Terapia ta zapewnia ukierunkowane podejście, tj. poprzez poprawę perfuzji krwi w niedokrwionym obszarze kończyny dolnej poprzez indukcję neowaskularyzacji, co byłoby dalej oceniane poprzez pomiar zmiany przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TCpO2), angiografię NMR naczyń miejscowych, gojenie się owrzodzeń , łagodzenie bólu, ratowanie kończyn, wskaźnik ABI itp.
Specyficzny projekt badania umożliwia nam różne badanie wpływu komórek macierzystych na CLI stopy cukrzycowej w porównaniu z G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w (jednej grupie kontrolnej) i standardowej terapii (w innej grupie kontrolnej). oceniłoby również wpływ dawki komórek macierzystych.
Pobieranie komórek macierzystych tą metodą jest dużo łatwiejsze do wykonania niż pobieranie ze szpiku kostnego i mniej bolesne dla pacjenta.
Wydajność jednojądrzastych komórek macierzystych z krwi obwodowej jest znacznie wyższa w porównaniu ze szpikiem kostnym, a rola komórek CD34+ w niedokrwieniu kończyn u ludzi nie została jeszcze ustalona, dlatego niniejsze badanie oceniałoby dynamikę różnych typów komórek jednojądrzastych i jej korelację z efekt terapeutyczny.
Ta próba kliniczna podkreśla bezpieczeństwo stosowania G-CSF w cukrzycowym CLI poprzez posiadanie oddzielnej grupy kontrolnej, w której ochotnikom podawano by tylko G-CSF drogą podskórną, co również mówiłoby o efekcie terapeutycznym, jeśli w ogóle można go przypisać.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
- Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą z kontrolowanym poziomem cukru we krwi
- Tester ma wskaźnik kostka-ramię < 0,6
- TCpO2 < 30-45 mm Hg mierzone na mięśniu łydki
Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym krytycznym niedokrwieniem kończyn w przebiegu cukrzycy (zmniejszone TCpO2 (<30-45 mm Hg)), którzy:
- Nierekonstruowalna PAD oceniana indywidualnie przez wykwalifikowanego chirurga naczyniowego w zależności od wyników angiografii i oceny klinicznej.
- Osoby, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z prostaglandyny E1
- Owrzodzenia kończyn dolnych II stopnia w klasyfikacji Wagnera
- Wszyscy badani mają ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C i treponema pallidum oraz ich odpowiednich przeciwciał
- S Kreatynina < 2,5 mg/dl
- Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu powinny stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (wkładka domaciczna, pigułka itp.)
- Pacjent był wcześniej leczony zachowawczo, co skutkowało niewielką poprawą lub jej brakiem
- Uczestnik nie był leczony komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy o Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
- Obecność owrzodzeń niedokrwiennych z objawami zakaźnymi w dowolnym miejscu kończyny dolnej (stopień 3 i wyższy w klasyfikacji Wagnera byłby wykluczony z badania w okresie przesiewowym)
- Zapalenie cukrzycowe z HbA1c > 8,5% lub związane z retinopatią proliferacyjną
- Wszelkie przeszłe lub obecne nowotwory złośliwe
- Podatność na ciężkie reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie
- Niedawne wystąpienie (w ciągu 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu
- angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatniego roku
- Migotanie przedsionków lub obecność mechanicznej protezy zastawki mitralnej
- Obecność niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej lub jej trwające leczenie
- Istniejące dysfunkcje ważnych narządów, w tym serca, płuc lub nerek
- Zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia itp
- Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z rewaskularyzacją lub perfuzją
- Kobieta w okresie laktacji z dzieckiem karmiącym piersią
- Pozytywny test ciążowy u kobiet
- Obecność jakiegokolwiek innego istotnego ryzyka medycznego lub podejrzenie przyszłej niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-CSF + komórki macierzyste
|
Wielokrotne wszczepianie domięśniowe jednojądrzastych komórek macierzystych pochodzących z krwi obwodowej po mobilizacji G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w jednym z dwóch indywidualnych zakresów dawek, które byłyby podawane równej liczbie pacjentów.
|
|
Inny: Brak grupy komórek macierzystych
|
5 mikrogramów/kg mc./dobę przez 4 dni podskórnie
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Dowolna terapia CLI stopy cukrzycowej, która jest rutynowo praktykowana i akceptowana w Indiach
|
Dowolna rzecz skierowana na poprawę perfuzji krwi w kończynie, na przykład heparyna, środki przeciwpłytkowe itp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
12 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu: TCpO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Anoop Misra, MD, Fortis FLT.LT.Rajan Dhall Hospital ,New Delhi, India
- Dyrektor Studium: Dr.DAI ., Beike Biotech
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Niedokrwienie
- Owrzodzenie nogi
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS-P0-V1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .