臨床現場におけるST上昇のない急性冠症候群患者におけるダルテパリンの有効性と安全性
2012年1月19日 更新者：Pfizer
保存的治療（48時間以内の経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]なし）を受ける介護施設患者の非STセグメント上昇型急性冠症候群の管理におけるダルテパリンの安全性と有効性に関するデータを収集する。 。
調査の概要
詳細な説明
t
研究の種類
観察的
入学 (実際)
618
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 051
- Pfizer Investigational Site
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Surat、Gujarat、インド、395004
- Pfizer Investigational Site
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Haryana
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Hissar、Haryana、インド、125 001
- Pfizer Investigational Site
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Hissar、Haryana、インド、125005
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562114
- Pfizer Investigational Site
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Manglore、Karnataka、インド、575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore、Karnataka、インド、570 020
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharahtra
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Nagpur、Maharahtra、インド、440017
- Pfizer Investigational Site
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Nashik、Maharahtra、インド、3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
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Ambernath (E)、Maharashtra、インド、421501
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik、Maharashtra、インド、422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik、Maharashtra、インド、422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road、Maharashtra、インド、422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road、Maharashtra、インド、422 101
- Pfizer Investigational Site
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Thane、Maharashtra、インド
- Pfizer Investigational Site
-
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Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur、Rajasthan、インド、302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 035
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 019
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特別養護老人ホームで非 ST セグメント上昇型急性冠症候群を管理し、保存的治療を受ける (経皮的冠動脈インターベンション [PCI] または冠動脈バイパス移植 [CABG] を 48 時間以内に行わない) 患者。
説明
包含基準:
- 胸痛を呈する18歳以上の男性または女性患者は、研究者の日常業務に従って不安定冠動脈疾患の基準を満たし、少なくとも1回のフラグミン（ダルテパリンナトリウム）注射を受けていれば、研究に参加する資格がある可能性がある。日常的な臨床診療の一環として行われ、初発入院中は保存的治療（48 時間以内に PCI または CABG なし）を受けることが期待されます。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- 地域で承認された処方情報に従って、この薬剤の投与が禁忌とされている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1.0
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患者は、保存的治療（48時間以内の冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]なし）を受ける介護施設患者の非STセグメント上昇型急性冠症候群に対してダルテパリンを処方した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または心筋梗塞（MI）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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大規模な出血事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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臨床症状に関連してヘモグロビンの 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の減少を伴う場合、出血事象は重大であると考えられます。輸血が必要だった。出血が治療の中断または死亡につながりました。または頭蓋内出血。
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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軽度の出血事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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大出血エピソードの基準を満たさない血尿、創傷血腫、注射部位血腫などの出血事象は、軽度の出血として分類されました。
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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脳卒中は、24 時間以内に回復できず、容易に特定できる原因 (腫瘍や外傷など) の結果ではない、突然の局所的な神経障害として定義されます。
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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心停止で蘇生した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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蘇生された心停止は、心臓の活動が突然停止し、参加者が正常な呼吸を失い、循環の兆候がなくなり、無反応になったことと定義されました。
心停止は、通常、心肺蘇生法 (CPR) および/または除細動や電気的除細動、または心臓ペーシングによって回復した事象を示すために使用されます。
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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ヘパリン誘発性血小板減少症の参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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血小板減少症は、血小板数が異常に低下する疾患として定義されました。
正常な血小板数は、血液 1 マイクロリットルあたり 150,000 ～ 450,000 の範囲でした。
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ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。