Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalteparyny u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST w praktyce klinicznej
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dalteparyny w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST u pacjentów domów opieki, którzy będą leczeni zachowawczo (bez przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] w ciągu 48 godzin) .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
T
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
618
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indie, 395004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Haryana
-
Hissar, Haryana, Indie, 125 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hissar, Haryana, Indie, 125005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562114
- Pfizer Investigational Site
-
Manglore, Karnataka, Indie, 575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharahtra
-
Nagpur, Maharahtra, Indie, 440017
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharahtra, Indie, 3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ambernath (E), Maharashtra, Indie, 421501
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Indie, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Indie, 422 101
- Pfizer Investigational Site
-
Thane, Maharashtra, Indie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Leczenie pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST w domu opieki, którzy będą leczeni zachowawczo (bez przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] w ciągu 48 godzin).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, u których wystąpi ból w klatce piersiowej, będą potencjalnie kwalifikować się do badania, jeśli spełniają kryteria niestabilnej choroby wieńcowej zgodnie z rutynową praktyką badacza i otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie preparatu Fragmin (sól sodowa dalteparyny) w ramach rutynowej praktyki klinicznej i oczekuje się, że będzie leczona zachowawczo (bez PCI lub CABG w ciągu 48 godzin) podczas hospitalizacji z indeksu.
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których jest przeciwwskazane przyjmowanie tego środka zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami na temat przepisywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1.0
|
Pacjenci, którym przepisano dalteparynę z powodu ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST u pacjentów domów opieki, którzy będą leczeni zachowawczo (bez interwencji wieńcowej [PCI] lub pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] w ciągu 48 godzin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Przypadki krwawienia uznawano za poważne, jeśli towarzyszyło im zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy/dl (g/dl) w połączeniu z objawami klinicznymi; konieczna była transfuzja; krwawienie doprowadziło do przerwania leczenia lub zgonu; lub krwawienie śródczaszkowe.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z drobnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Przypadki krwawienia, takie jak krwiomocz, krwiak w ranie lub krwiak w miejscu wstrzyknięcia, które nie spełniały kryteriów poważnego krwawienia, zostały sklasyfikowane jako niewielkie krwawienia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Udar zdefiniowano jako nagły, ogniskowy deficyt neurologiczny, który nie był odwracalny w ciągu 24 godzin i nie był wynikiem żadnej łatwej do zidentyfikowania przyczyny (na przykład guza lub urazu).
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem krążenia – resuscytowanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Resuscytacja z zatrzymaniem krążenia została zdefiniowana jako nagłe ustanie czynności serca, tak że pacjent przestał reagować, nie oddychał prawidłowo i nie miał oznak krążenia.
Zatrzymanie krążenia było używane do oznaczenia zdarzenia, które zostało odwrócone, zwykle przez resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR) i/lub defibrylację, kardiowersję lub stymulację serca.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z trombocytopenią indukowaną heparyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Małopłytkowość została zdefiniowana jako zaburzenie, w którym występuje nieprawidłowo mała liczba płytek krwi.
Normalna liczba płytek krwi wahała się od 150 000 do 450 000 płytek na mikrolitr krwi.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6301088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .