临床实践中达肝素对无 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者的有效性和安全性
2012年1月19日 更新者：Pfizer
收集有关达肝素治疗非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征的疗养院患者安全性和有效性的数据，这些患者将接受保守治疗（48 小时内无需经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]） .
研究概览
详细说明
吨
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
618
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380 051
- Pfizer Investigational Site
-
Surat、Gujarat、印度、395004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Haryana
-
Hissar、Haryana、印度、125 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hissar、Haryana、印度、125005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562114
- Pfizer Investigational Site
-
Manglore、Karnataka、印度、575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore、Karnataka、印度、570 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharahtra
-
Nagpur、Maharahtra、印度、440017
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik、Maharahtra、印度、3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ambernath (E)、Maharashtra、印度、421501
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik、Maharashtra、印度、422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik、Maharashtra、印度、422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road、Maharashtra、印度、422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road、Maharashtra、印度、422 101
- Pfizer Investigational Site
-
Thane、Maharashtra、印度
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、印度、334003
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600 035
- Pfizer Investigational Site
-
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700 019
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
护理院中非 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者的管理将接受保守治疗（48 小时内无需经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）。
描述
纳入标准：
- 如果 18 岁或以上出现胸痛的男性或女性患者符合研究者常规实践的不稳定冠状动脉疾病标准并且至少接受过一次 Fragmin（达肝素钠）注射，则他们可能有资格纳入研究作为常规临床实践的一部分，预计在指数住院期间接受保守治疗（48 小时内不进行 PCI 或 CABG）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 根据当地批准的处方信息禁忌接受该药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1.0
|
疗养院患者的非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者接受达肝素处方，这些患者将接受保守治疗（48 小时内无冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
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基线至最后一次研究药物给药后 28 天
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发生重大出血事件的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
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如果伴有与临床症状相关的血红蛋白下降大于或等于 2 克/分升 (g/dL)，则认为出血事件严重；需要输血；出血导致治疗中断或死亡；或颅内出血。
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基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
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有轻微出血事件的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
不符合大出血事件标准的血尿、伤口血肿或注射部位血肿等出血事件被归类为小出血。
|
基线至最后一次研究药物给药后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
中风被定义为突发的局灶性神经功能缺损，在 24 小时内不可逆，并且不是任何容易识别的原因（例如，肿瘤或外伤）的结果。
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基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
|
心脏骤停-复苏的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
心脏骤停复苏被定义为心脏活动突然停止，以至于参与者变得没有反应，没有正常呼吸，也没有循环迹象。
心脏骤停用于表示事件被逆转，通常是通过心肺复苏 (CPR) 和/或除颤或心脏复律，或心脏起搏。
|
基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
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肝素诱导的血小板减少症的参与者人数
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
血小板减少症被定义为血小板计数异常低的疾病。
正常的血小板计数范围为每微升血液 150,000 至 450,000 个血小板。
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基线至最后一次研究药物给药后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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