Daltepariinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST:n nousua kliinisessä käytännössä
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Tietojen kerääminen daltepariinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei-ST-segmentin kohonneiden akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidossa hoitokodissa olevilla potilailla, joita hoidetaan konservatiivisesti (ilman perkutaanista sepelvaltimointerventiota [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkausta [CABG] 48 tunnin sisällä) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
t
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
618
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 051
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Intia, 395004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Haryana
-
Hissar, Haryana, Intia, 125 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hissar, Haryana, Intia, 125005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562114
- Pfizer Investigational Site
-
Manglore, Karnataka, Intia, 575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharahtra
-
Nagpur, Maharahtra, Intia, 440017
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharahtra, Intia, 3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ambernath (E), Maharashtra, Intia, 421501
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Intia, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Intia, 422 101
- Pfizer Investigational Site
-
Thane, Maharashtra, Intia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-ST-segmentin kohonneita akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä hoitokodissa, joita hoidetaan konservatiivisesti (ilman perkutaanista sepelvaltimointerventiota [PCI] tai sepelvaltimon ohitussiirtoa [CABG] 48 tunnin kuluessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on rintakipua, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät tutkijan rutiinikäytännön mukaiset epästabiilin sepelvaltimotaudin kriteerit ja ovat saaneet vähintään yhden Fragmin-injektion (daltepariininatrium). osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja sitä odotetaan hoidettavan konservatiivisesti (ilman PCI:tä tai CABG:tä 48 tunnin kuluessa) indeksisairaalahoidon aikana.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tämän lääkkeen saaminen on vasta-aiheista paikallisten hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1.0
|
Potilaille määrättiin daltepariinia ei-ST-segmentin kohonneiden akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon hoitokodissa oleville potilaille, joita hoidetaan konservatiivisesti (ilman sepelvaltimoiden interventiota [PCI] tai sepelvaltimon ohitussiirtoa [CABG] 48 tunnin kuluessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden tai sydäninfarktin (MI) saaneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Verenvuototapahtumia pidettiin vakavina, jos niihin liittyi hemoglobiinin lasku yli tai yhtä suuri kuin 2 grammaa/desilitra (g/dl) kliinisten oireiden yhteydessä; verensiirto vaadittiin; verenvuoto johti hoidon keskeytymiseen tai kuolemaan; tai kallonsisäinen verenvuoto.
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pieniä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat, kuten hematuria, haavahematooma tai pistoskohdan hematooma, jotka eivät täyttäneet suuren verenvuotojakson kriteerejä, luokiteltiin vähäisiksi verenvuodoksi.
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aivohalvaus määriteltiin äkillinen, fokaalinen neurologinen puute, joka ei palautunut 24 tunnin kuluessa ja joka ei ollut seurausta mistään helposti tunnistettavissa olevasta syystä (esimerkiksi kasvaimesta tai traumasta).
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Sydänpysähdyksen saaneiden osallistujien määrä - elvytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Elvytetty sydämenpysähdys määriteltiin sydämen toiminnan äkilliseksi lopettamiseksi siten, että osallistuja ei reagoinut, hänellä ei ollut normaalia hengitystä eikä verenkierron merkkejä.
Sydämenpysähdystä käytettiin merkitsemään tapahtumaa, joka käännettiin, tavallisesti sydän-keuhkoelvytyksellä (CPR) ja/tai defibrillaatiolla tai kardioversiolla tai sydämen tahdistimella.
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Trombosytopenia määriteltiin häiriöksi, jossa verihiutaleiden määrä on epänormaalin alhainen.
Normaali verihiutalemäärä vaihteli välillä 150 000 - 450 000 verihiutaletta mikrolitrassa verta.
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6301088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja