Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebungen in der klinischen Praxis

19. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalteparin bei der Behandlung von nicht im ST-Segment erhöhten akuten Koronarsyndromen bei Pflegeheimpatienten, die konservativ behandelt werden (ohne perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] innerhalb von 48 Stunden). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, Indien, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, Indien, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, Indien, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indien, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, Indien, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, Indien, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom außerhalb des ST-Segments im Pflegeheim, die konservativ behandelt werden (ohne perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] innerhalb von 48 Stunden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit Brustschmerzen kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes die Kriterien für eine instabile koronare Herzkrankheit erfüllen und mindestens eine Injektion von Fragmin (Dalteparin-Natrium) erhalten haben. als Teil der klinischen Routinepraxis und soll während des Index-Krankenhausaufenthalts konservativ (ohne PCI oder CABG innerhalb von 48 Stunden) behandelt werden.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Einnahme dieses Wirkstoffs gemäß den vor Ort genehmigten Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1,0
Arzneimittel: Dalteparin
Patienten, denen Dalteparin für Nicht-ST-Segmente verschrieben wurde, erhöhten akute Koronarsyndrome bei Pflegeheimpatienten, die konservativ behandelt wurden (ohne Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] innerhalb von 48 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Blutungsereignisse wurden als schwerwiegend angesehen, wenn sie mit einem Abfall des Hämoglobins um mehr als oder gleich 2 Gramm/Deziliter (g/dl) in Verbindung mit klinischen Symptomen einhergingen; eine Transfusion war erforderlich; Blutungen führten zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod; oder intrakranielle Blutung.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Blutungsereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Blutungsereignisse wie Hämaturie, Wundhämatom oder Hämatom an der Injektionsstelle, die die Kriterien für eine schwere Blutungsepisode nicht erfüllten, wurden als geringfügige Blutung eingestuft.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Schlaganfall wurde als plötzliches, fokales neurologisches Defizit definiert, das nicht innerhalb von 24 Stunden reversibel war und nicht auf eine leicht erkennbare Ursache (z. B. Tumor oder Trauma) zurückzuführen war.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstand – wiederbelebt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein wiederbelebter Herzstillstand wurde als plötzliches Aufhören der Herzaktivität definiert, so dass der Teilnehmer nicht mehr reagierte, keine normale Atmung mehr hatte und keine Anzeichen von Kreislauf auftraten. Als Herzstillstand wurde ein Ereignis bezeichnet, das normalerweise durch Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und/oder Defibrillation oder Kardioversion oder Herzstimulation rückgängig gemacht wurde.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Thrombozytopenie wurde als eine Erkrankung definiert, bei der eine ungewöhnlich niedrige Thrombozytenzahl vorliegt. Eine normale Blutplättchenzahl liegt zwischen 150.000 und 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter Blut.
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6301088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Dalteparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren