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Efficacité et innocuité de la daltéparine chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sans sus-décalage du segment ST en pratique clinique

19 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de la daltéparine dans la prise en charge des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST chez les patients en maison de retraite qui seront traités de manière conservatrice (sans intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aortocoronarien [PAC] dans les 48 heures) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

t

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

618

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Inde, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, Inde, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, Inde, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, Inde, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Inde, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, Inde, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, Inde, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Inde, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Inde, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, Inde
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prise en charge des patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST en maison de retraite qui seront traités de manière conservatrice (sans intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aortocoronarien [PAC] dans les 48 heures).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus présentant des douleurs thoraciques seront potentiellement éligibles à l'inclusion dans l'étude s'ils satisfont aux critères de maladie coronarienne instable selon la pratique de routine de l'investigateur et ont reçu au moins une injection de Fragmin (daltéparine sodique) dans le cadre de la pratique clinique de routine et devrait être traité de manière conservatrice (sans ICP ni PAC dans les 48 heures) pendant l'hospitalisation initiale.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont contre-indiqués pour recevoir cet agent selon les informations de prescription approuvées locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1.0
Médicament: Daltéparine
Les patients ont prescrit de la daltéparine pour des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST chez des patients en maison de retraite qui seront traités de manière conservatrice (sans intervention coronarienne [ICP] ou pontage aorto-coronarien [PAC] dans les 48 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou ayant subi un infarctus du myocarde (IM)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les événements hémorragiques étaient considérés comme majeurs s'ils s'accompagnaient d'une diminution de l'hémoglobine supérieure ou égale à 2 grammes/décilitre (g/dL) en rapport avec des symptômes cliniques ; une transfusion a été nécessaire ; les saignements ont entraîné l'interruption du traitement ou le décès ; ou saignement intracrânien.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques mineurs
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les événements hémorragiques tels que l'hématurie, l'hématome de la plaie ou l'hématome au site d'injection qui ne remplissaient pas les critères d'un épisode hémorragique majeur ont été classés comme saignements mineurs.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'AVC était défini comme un déficit neurologique focal soudain qui n'était pas réversible dans les 24 heures et qui n'était pas le résultat d'une cause facilement identifiable (par exemple, une tumeur ou un traumatisme).
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants en arrêt cardiaque - réanimés
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'arrêt cardiaque réanimé a été défini comme un arrêt soudain de l'activité cardiaque de sorte que le participant est devenu inconscient, sans respiration normale et sans aucun signe de circulation. L'arrêt cardiaque a été utilisé pour signifier un événement qui a été inversé, généralement par une réanimation cardio-pulmonaire (RCP) et/ou une défibrillation ou une cardioversion, ou une stimulation cardiaque.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La thrombocytopénie a été définie comme un trouble caractérisé par une numération plaquettaire anormalement basse. Une numération plaquettaire normale variait de 150 000 à 450 000 plaquettes par microlitre de sang.
Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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