Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dalteparin hos pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-økninger i klinisk praksis

19. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
For å samle inn data om sikkerhet og effektivitet av dalteparin i behandlingen av ikke-ST-segmentforhøyede akutte koronarsyndromer hos sykehjemspasienter som vil bli behandlet konservativt (uten perkutan kororarintervensjon [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG] innen 48 timer) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

t

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, India, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, India, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, India, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, India, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, India, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, India, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandler ikke-ST-segmentforhøyede akutte koronarsyndromer på sykehjem som vil bli behandlet konservativt (uten perkutan kororarintervensjon [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG] innen 48 timer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller mer med brystsmerter vil potensielt være kvalifisert for inkludering i studien hvis de tilfredsstiller kriteriene for ustabil koronararteriesykdom i henhold til etterforskerens rutinepraksis og har fått minst én injeksjon med Fragmin (dalteparinnatrium) som en del av rutinemessig klinisk praksis og forventes å bli behandlet konservativt (uten PCI eller CABG innen 48 timer) under indekssykehusinnleggelsen.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert til å motta dette midlet i henhold til den lokale godkjente forskrivningsinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1.0
Legemiddel: Dalteparin
Pasienter foreskrevet dalteparin for ikke-ST-segmentforhøyede akutte koronarsyndromer hos sykehjemspasienter som vil bli behandlet konservativt (uten kororarintervensjon [PCI] eller koronararterie-bypassgraft [CABG] innen 48 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med store blødningshendelser
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Blødningshendelser ble ansett som store dersom de ble ledsaget av en reduksjon i hemoglobin på mer enn eller lik 2 gram/desiliter (g/dL) i forbindelse med kliniske symptomer; en transfusjon var nødvendig; blødning førte til behandlingsavbrudd eller død; eller intrakraniell blødning.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med mindre blødningshendelser
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Blødningshendelser som hematuri, sårhematom eller hematom på injeksjonsstedet som ikke oppfylte kriteriene for en større blødningsepisode, ble klassifisert som mindre blødninger.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Hjerneslag ble definert som et plutselig, fokalt nevrologisk underskudd som ikke var reversibelt innen 24 timer og ikke var et resultat av noen lett identifiserbar årsak (for eksempel svulst eller traumer).
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med hjertestans - gjenopplivet
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Hjertestans gjenopplivet ble definert som plutselig opphør av hjerteaktivitet slik at deltakeren ikke responderte, uten normal pust og ingen tegn til sirkulasjon. Hjertestans ble brukt til å betegne en hendelse som ble reversert, vanligvis ved hjerte-lunge-redning (HLR) og/eller defibrillering eller kardioversjon, eller hjertestimulering.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Trombocytopeni ble definert som en lidelse der det er et unormalt lavt antall blodplater. Et normalt antall blodplater varierte fra 150 000 til 450 000 blodplater per mikroliter blod.
Baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6301088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere