Eficácia e segurança da dalteparina em pacientes com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST na prática clínica
19 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Coletar dados sobre a segurança e a eficácia da dalteparina no tratamento de síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST em pacientes asilados que serão tratados conservadoramente (sem intervenção coronária percutânea [ICP] ou enxerto de revascularização miocárdica [CABG] em 48 horas) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
t
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
618
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 051
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, Índia, 395004
- Pfizer Investigational Site
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Haryana
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Hissar, Haryana, Índia, 125 001
- Pfizer Investigational Site
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Hissar, Haryana, Índia, 125005
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562114
- Pfizer Investigational Site
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Manglore, Karnataka, Índia, 575 018
- Pfizer Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570 020
- Pfizer Investigational Site
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, Índia, 440017
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharahtra, Índia, 3
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Ambernath (E), Maharashtra, Índia, 421501
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 001
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 009
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, Índia, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, Índia, 422 101
- Pfizer Investigational Site
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Thane, Maharashtra, Índia
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 012
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302019
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 035
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 019
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tratamento de pacientes com síndromes coronarianas agudas sem segmento ST elevado em casa de repouso que serão tratados de forma conservadora (sem intervenção coronária percutânea [ICP] ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] em 48 horas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 anos ou mais apresentando dor no peito serão potencialmente elegíveis para inclusão no estudo se satisfizerem os critérios para doença arterial coronariana instável de acordo com a prática de rotina do investigador e tiverem recebido pelo menos uma injeção de Fragmin (dalteparina sódica) como parte da prática clínica de rotina e espera-se que seja tratado de forma conservadora (sem ICP ou CABG em 48 horas) durante a internação inicial.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados para receber este agente de acordo com as informações de prescrição locais aprovadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1,0
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Pacientes com prescrição de dalteparina para síndromes coronárias agudas sem elevação do segmento ST em pacientes asilados que serão tratados conservadoramente (sem intervenção coronária [ICP] ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] dentro de 48 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com óbito ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos hemorrágicos graves
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Eventos hemorrágicos foram considerados maiores se, acompanhados por uma diminuição na hemoglobina maior ou igual a 2 gramas/decilitro (g/dL) em conexão com sintomas clínicos; foi necessária uma transfusão; sangramento levou à interrupção do tratamento ou morte; ou sangramento intracraniano.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos de sangramento menor
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Eventos hemorrágicos como hematúria, hematoma na ferida ou hematoma no local da injeção que não preenchiam os critérios para um episódio de sangramento maior foram classificados como sangramento menor.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com AVC
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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O AVC foi definido como um déficit neurológico focal súbito que não era reversível em 24 horas e não era resultado de nenhuma causa prontamente identificável (por exemplo, tumor ou trauma).
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com parada cardíaca - ressuscitados
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A parada cardíaca ressuscitada foi definida como a cessação súbita da atividade cardíaca, de modo que o participante tornou-se apático, sem respiração normal e sem sinais de circulação.
A parada cardíaca foi usada para significar um evento que foi revertido, geralmente por ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e/ou desfibrilação ou cardioversão ou estimulação cardíaca.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A trombocitopenia foi definida como um distúrbio no qual há uma contagem de plaquetas anormalmente baixa.
Uma contagem normal de plaquetas variou de 150.000 a 450.000 plaquetas por microlitro de sangue.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- A6301088
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