Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dalteparinu u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST v klinické praxi

19. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer
Shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti dalteparinu při léčbě zvýšených akutních koronárních syndromů mimo segment ST u pacientů v pečovatelských domovech, kteří budou léčeni konzervativně (bez perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG] do 48 hodin) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

t

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, Indie, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, Indie, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, Indie, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indie, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, Indie, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, Indie, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, Indie
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba pacientů se zvýšenými akutními koronárními syndromy mimo segment ST v pečovatelském domě, kteří budou léčeni konzervativně (bez perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG] do 48 hodin).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo více s bolestí na hrudi budou potenciálně způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují kritéria pro nestabilní onemocnění koronárních tepen podle rutinní praxe výzkumníka a dostali alespoň jednu injekci Fragminu (dalteparin sodný) jako součást rutinní klinické praxe a očekává se konzervativní léčba (bez PCI nebo CABG do 48 hodin) během indexové hospitalizace.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni k podávání tohoto přípravku podle místních schválených informací o předepisování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1,0
Lék: Dalteparin
Pacienti předepisovali dalteparin pro akutní koronární syndromy mimo segment ST u pacientů s pečovatelskou službou, kteří budou léčeni konzervativně (bez koronární intervence [PCI] nebo bypassu koronární artérie [CABG] do 48 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo infarktem myokardu (MI)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo doprovázeno poklesem hemoglobinu o více než nebo rovný 2 gramům/decilitr (g/dl) v souvislosti s klinickými příznaky; byla nutná transfuze; krvácení vedlo k přerušení léčby nebo smrti; nebo intrakraniální krvácení.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s menším krvácením
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Krvácení jako hematurie, hematom rány nebo hematom v místě vpichu, které nesplňovaly kritéria pro epizodu velkého krvácení, byly klasifikovány jako malé krvácení.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý, fokální neurologický deficit, který nebyl reverzibilní do 24 hodin a nebyl výsledkem žádné snadno identifikovatelné příčiny (například nádor nebo trauma).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se srdeční zástavou – resuscitovaný
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Resuscitovaná srdeční zástava byla definována jako náhlé zastavení srdeční aktivity, takže účastník přestal reagovat, bez normálního dýchání a bez známek oběhu. Srdeční zástava byla použita k označení události, která byla zvrácena, obvykle kardiopulmonální resuscitací (KPR) a/nebo defibrilací nebo kardioverzí nebo srdeční stimulací.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s heparinem indukovanou trombocytopenií
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Trombocytopenie byla definována jako porucha, při které je abnormálně nízký počet krevních destiček. Normální počet krevních destiček se pohyboval od 150 000 do 450 000 krevních destiček na mikrolitr krve.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6301088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit