Eficacia y seguridad de la dalteparina en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST en la práctica clínica
19 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia de la dalteparina en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST en pacientes de hogares de ancianos que recibirán un tratamiento conservador (sin intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG] dentro de las 48 horas) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
t
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
618
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, India, 395004
- Pfizer Investigational Site
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Haryana
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Hissar, Haryana, India, 125 001
- Pfizer Investigational Site
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Hissar, Haryana, India, 125005
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562114
- Pfizer Investigational Site
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Manglore, Karnataka, India, 575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570 020
- Pfizer Investigational Site
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, India, 440017
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharahtra, India, 3
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Ambernath (E), Maharashtra, India, 421501
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422 009
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, India, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, India, 422 101
- Pfizer Investigational Site
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Thane, Maharashtra, India
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 012
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 019
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Manejo de pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST en hogares de ancianos que recibirán tratamiento conservador (sin intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] dentro de las 48 horas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que presenten dolor torácico serán potencialmente elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen los criterios de enfermedad arterial coronaria inestable según la práctica habitual del investigador y han recibido al menos una inyección de Fragmin (dalteparina sódica). como parte de la práctica clínica habitual y se espera que reciba un tratamiento conservador (sin PCI o CABG dentro de las 48 horas) durante la hospitalización índice.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para recibir este agente según la información de prescripción local aprobada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1.0
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Pacientes a los que se les recetó dalteparina para síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST en pacientes de hogares de ancianos que serán tratados de forma conservadora (sin intervención coronaria [PCI] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] dentro de las 48 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Los eventos hemorrágicos se consideraron mayores si, acompañados de una disminución de la hemoglobina mayor o igual a 2 gramos/decilitro (g/dL) en relación con los síntomas clínicos; se requirió una transfusión; el sangrado provocó la interrupción del tratamiento o la muerte; o sangrado intracraneal.
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Los eventos hemorrágicos como hematuria, hematoma en la herida o hematoma en el lugar de la inyección que no cumplían los criterios de un episodio hemorrágico mayor se clasificaron como hemorragia menor.
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El accidente cerebrovascular se definió como un déficit neurológico focal repentino que no era reversible dentro de las 24 horas y no era el resultado de ninguna causa fácilmente identificable (por ejemplo, un tumor o un traumatismo).
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con paro cardíaco- resucitados
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El paro cardíaco resucitado se definió como el cese repentino de la actividad cardíaca de modo que el participante dejó de responder, sin respiración normal y sin signos de circulación.
El paro cardíaco se utilizó para indicar un evento que se revirtió, generalmente mediante reanimación cardiopulmonar (RCP) y/o desfibrilación o cardioversión, o marcapasos cardíaco.
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La trombocitopenia se definió como un trastorno en el que hay un recuento de plaquetas anormalmente bajo.
Un recuento normal de plaquetas osciló entre 150 000 y 450 000 plaquetas por microlitro de sangre.
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Línea de base a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- A6301088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .