Эффективность и безопасность дальтепарина у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST в клинической практике
19 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Собрать данные о безопасности и эффективности дальтепарина при лечении острых коронарных синдромов без подъема сегмента ST у пациентов домов престарелых, которым будет назначено консервативное лечение (без чрескожного коронарного вмешательства [ЧКВ] или аортокоронарного шунтирования [АКШ] в течение 48 часов). .
Обзор исследования
Подробное описание
т
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
618
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 051
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Индия, 395004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Haryana
-
Hissar, Haryana, Индия, 125 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hissar, Haryana, Индия, 125005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562114
- Pfizer Investigational Site
-
Manglore, Karnataka, Индия, 575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharahtra
-
Nagpur, Maharahtra, Индия, 440017
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharahtra, Индия, 3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ambernath (E), Maharashtra, Индия, 421501
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Индия, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Индия, 422 101
- Pfizer Investigational Site
-
Thane, Maharashtra, Индия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ведение пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST в доме престарелых, которые будут лечиться консервативно (без чрескожного коронарного вмешательства [ЧКВ] или аортокоронарного шунтирования [АКШ] в течение 48 часов).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с жалобами на боль в груди потенциально имеют право на включение в исследование, если они соответствуют критериям нестабильной ишемической болезни сердца в соответствии с обычной практикой исследователя и получили по крайней мере одну инъекцию фрагмина (дальтепарин натрия). как часть обычной клинической практики, и ожидается, что его будут лечить консервативно (без ЧКВ или АКШ в течение 48 часов) во время индексной госпитализации.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано получать этот агент в соответствии с местной утвержденной информацией о назначении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1,0
|
Пациенты, назначавшие далтепарин для лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST в домах престарелых, которым будет назначено консервативное лечение (без коронарного вмешательства [ЧКВ] или аортокоронарного шунтирования [АКШ] в течение 48 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью или инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с большими кровотечениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Кровотечения считались большими, если они сопровождались снижением уровня гемоглобина более чем на 2 грамма/децилитр (г/дл) в связи с клиническими симптомами; потребовалось переливание; кровотечение привело к прерыванию лечения или смерти; или внутричерепное кровотечение.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с незначительными кровотечениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Кровотечения, такие как гематурия, раневая гематома или гематома в месте инъекции, которые не соответствовали критериям эпизода большого кровотечения, классифицировались как незначительное кровотечение.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Инсульт определяли как внезапный очаговый неврологический дефицит, который не был обратим в течение 24 часов и не был результатом какой-либо легко идентифицируемой причины (например, опухоли или травмы).
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с остановкой сердца, реанимированных
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Остановка сердца у реанимированных была определена как внезапное прекращение сердечной деятельности, так что участник потерял сознание, без нормального дыхания и без признаков кровообращения.
Остановка сердца использовалась для обозначения события, которое было купировано, обычно с помощью сердечно-легочной реанимации (СЛР) и/или дефибрилляции, кардиоверсии или электрокардиостимуляции.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Тромбоцитопения была определена как нарушение, при котором наблюдается аномально низкое количество тромбоцитов.
Нормальное количество тромбоцитов колеблется от 150 000 до 450 000 тромбоцитов на микролитр крови.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- A6301088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .