Effektivitet och säkerhet för Dalteparin hos patienter med akuta kranskärlssyndrom utan ST-förhöjningar i klinisk praxis
19 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
Att samla in data om säkerhet och effektivitet av dalteparin vid hantering av icke-ST-segmentförhöjda akuta koronarsyndrom hos vårdhemspatienter som kommer att behandlas konservativt (utan perkutan kranskärlsintervention [PCI] eller kranskärlsbypasstransplantat [CABG] inom 48 timmar) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
t
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
618
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indien, 395004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Haryana
-
Hissar, Haryana, Indien, 125 001
- Pfizer Investigational Site
-
Hissar, Haryana, Indien, 125005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562114
- Pfizer Investigational Site
-
Manglore, Karnataka, Indien, 575 018
- Pfizer Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharahtra
-
Nagpur, Maharahtra, Indien, 440017
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharahtra, Indien, 3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Ambernath (E), Maharashtra, Indien, 421501
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
- Pfizer Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 009
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 002
- Pfizer Investigational Site
-
Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 101
- Pfizer Investigational Site
-
Thane, Maharashtra, Indien
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 012
- Pfizer Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som hanterar akuta kranskärlssyndrom utan ST-segment på vårdhem som kommer att behandlas konservativt (utan perkutan kranskärlsintervention [PCI] eller kranskärlsbypasstransplantat [CABG] inom 48 timmar).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter på 18 år eller mer som uppvisar bröstsmärtor kommer potentiellt att vara kvalificerade för inkludering i studien om de uppfyller kriterierna för instabil kranskärlssjukdom enligt utredarens rutinpraxis och har fått minst en injektion av Fragmin (dalteparinnatrium) som en del av rutinmässig klinisk praxis och förväntas behandlas konservativt (utan PCI eller CABG inom 48 timmar) under index sjukhusvistelsen.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade att få detta medel enligt lokal godkänd förskrivningsinformation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1.0
|
Patienter ordinerade dalteparin för icke-ST-segmentförhöjda akuta kranskärlssyndrom hos vårdhemspatienter som kommer att behandlas konservativt (utan kranskärlsintervention [PCI] eller kranskärlsbypassgraft [CABG] inom 48 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Antal deltagare med stora blödningshändelser
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Blödningshändelser ansågs vara allvarliga om de åtföljdes av en minskning av hemoglobinnivån på mer än eller lika med 2 gram/deciliter (g/dL) i samband med kliniska symtom; en transfusion krävdes; blödning ledde till avbrott i behandlingen eller dödsfall; eller intrakraniell blödning.
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med mindre blödningar
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Blödningshändelser som hematuri, sårhematom eller hematom på injektionsstället som inte uppfyllde kriterierna för en större blödningsepisod klassificerades som mindre blödning.
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Stroke definierades som ett plötsligt fokalt neurologiskt underskott som inte var reversibelt inom 24 timmar och som inte var resultatet av någon lätt identifierbar orsak (till exempel tumör eller trauma).
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med hjärtstillestånd- Återupplivad
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Återupplivad hjärtstopp definierades som plötsligt upphörande av hjärtaktiviteten så att deltagaren inte svarade, utan normal andning och inga tecken på cirkulation.
Hjärtstopp användes för att beteckna en händelse som vändes, vanligtvis genom hjärt-lungräddning (HLR) och/eller defibrillering eller elkonvertering, eller hjärtstimulering.
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Trombocytopeni definierades som en störning där det finns ett onormalt lågt antal trombocyter.
Ett normalt antal blodplättar varierade från 150 000 till 450 000 blodplättar per mikroliter blod.
|
Baslinje till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6301088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .