임상에서 ST 상승이 없는 급성관상동맥증후군 환자에서 Dalteparin의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2012년 1월 19일 업데이트: Pfizer
보수적으로 치료를 받을 요양원 환자의 비ST 분절 상승된 급성 관상동맥 증후군 관리에서 달테파린의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 수집하기 위해(48시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG] 없이) .
연구 개요
상세 설명
티
연구 유형
관찰
등록 (실제)
618
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 051
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, 인도, 395004
- Pfizer Investigational Site
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Haryana
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Hissar, Haryana, 인도, 125 001
- Pfizer Investigational Site
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Hissar, Haryana, 인도, 125005
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 562114
- Pfizer Investigational Site
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Manglore, Karnataka, 인도, 575 018
- Pfizer Investigational Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570 020
- Pfizer Investigational Site
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, 인도, 440017
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharahtra, 인도, 3
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Ambernath (E), Maharashtra, 인도, 421501
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 001
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 010
- Pfizer Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440033
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 009
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, 인도, 422 002
- Pfizer Investigational Site
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Nashik Road, Maharashtra, 인도, 422 101
- Pfizer Investigational Site
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Thane, Maharashtra, 인도
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 012
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302019
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 035
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 019
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비 ST 세그먼트의 환자 관리는 요양원에서 보존적으로 치료될 급성 관상동맥 증후군이 상승했습니다(48시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG] 없이).
설명
포함 기준:
- 흉통을 나타내는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 연구자의 일상적인 관행에 따라 불안정 관상 동맥 질환에 대한 기준을 충족하고 Fragmin(달테파린 나트륨)을 1회 이상 주사한 경우 잠재적으로 연구에 포함될 수 있습니다. 일상적인 임상 실습의 일부로 인덱스 입원 기간 동안 보수적으로(48시간 이내에 PCI 또는 CABG 없이) 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 이 제제를 투여하는 것이 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1.0
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보존적으로 치료를 받을 요양원 환자의 비 ST 세그먼트 상승된 급성 관상동맥 증후군에 대해 달테파린을 처방한 환자(48시간 이내에 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG] 없이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 심근경색(MI)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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주요 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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출혈 사건은 임상 증상과 관련하여 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다. 수혈이 필요했습니다. 출혈로 인해 치료 중단 또는 사망; 또는 두개내 출혈.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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경미한 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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혈뇨, 상처 혈종 또는 주요 출혈 에피소드의 기준을 충족하지 않는 주사 부위 혈종과 같은 출혈 사건은 경미한 출혈로 분류되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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뇌졸중은 24시간 이내에 가역적이지 않고 쉽게 식별할 수 있는 원인(예: 종양 또는 외상)의 결과가 아닌 갑작스럽고 국소적인 신경학적 결손으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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심정지-소생 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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소생된 심정지는 심장 활동의 갑작스러운 중단으로 정의되어 참가자가 반응이 없고 정상적인 호흡과 순환 징후가 없습니다.
심정지는 일반적으로 심폐소생술(CPR) 및/또는 제세동 또는 심율동 전환 또는 심박 조절에 의해 역전된 사건을 나타내기 위해 사용되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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혈소판 감소증은 혈소판 수가 비정상적으로 낮은 장애로 정의됩니다.
정상적인 혈소판 수는 혈액 1마이크로리터당 150,000~450,000개의 혈소판 범위였습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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