Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Dalteparin hos patienter med akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelser i klinisk praksis

19. januar 2012 opdateret af: Pfizer
At indsamle data om sikkerhed og effektivitet af dalteparin til behandling af ikke-ST-segmentforhøjede akutte koronare syndromer hos plejehjemspatienter, som vil blive behandlet konservativt (uden perkutan kororarintervention [PCI] eller koronararterie bypassgraft [CABG] inden for 48 timer) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

t

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, Indien, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, Indien, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, Indien, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indien, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, Indien, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, Indien, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientbehandling af ikke-ST-segmentforhøjede akutte koronare syndromer på plejehjem, som vil blive behandlet konservativt (uden perkutan kororarintervention [PCI] eller koronararterie bypassgraft [CABG] inden for 48 timer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover med brystsmerter vil potentielt være kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for ustabil koronararteriesygdom i henhold til investigators rutinepraksis og har modtaget mindst én injektion af Fragmin (dalteparinnatrium) som en del af rutinemæssig klinisk praksis og forventes at blive behandlet konservativt (uden PCI eller CABG inden for 48 timer) under indeksindlæggelsen.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret til at modtage dette middel i henhold til den lokale godkendte ordinationsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1.0
Medicin: Dalteparin
Patienter ordinerede dalteparin til ikke-ST-segmentforhøjede akutte koronare syndromer hos plejehjemspatienter, som vil blive behandlet konservativt (uden kororarintervention [PCI] eller koronararterie-bypassgraft [CABG] inden for 48 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med større blødningshændelser
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Blødningshændelser blev betragtet som større, hvis de ledsages af et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 2 gram/deciliter (g/dL) i forbindelse med kliniske symptomer; en transfusion var påkrævet; blødning førte til afbrydelse af behandlingen eller død; eller intrakraniel blødning.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med mindre blødningshændelser
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Blødningshændelser som hæmaturi, sårhæmatom eller hæmatom på injektionsstedet, som ikke opfyldte kriterierne for en større blødningsepisode, blev klassificeret som mindre blødning.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Slagtilfælde blev defineret som et pludseligt, fokalt neurologisk underskud, der ikke var reversibelt inden for 24 timer og ikke var resultatet af nogen let identificerbar årsag (f.eks. tumor eller traume).
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med hjertestop- genoplivet
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Hjertestop genoplivet blev defineret som pludseligt ophør af hjerteaktivitet, så deltageren ikke reagerede, uden normal vejrtrækning og ingen tegn på cirkulation. Hjertestop blev brugt til at betegne en hændelse, der blev vendt, sædvanligvis ved hjerte-lunge-redning (CPR) og/eller defibrillering eller kardioversion eller hjertestimulering.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Trombocytopeni blev defineret som en lidelse, hvor der er et unormalt lavt antal blodplader. Et normalt blodpladetal varierede fra 150.000 til 450.000 blodplader pr. mikroliter blod.
Baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner