Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van dalteparine bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-verhogingen in de klinische praktijk

19 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Gegevens verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van dalteparine bij de behandeling van niet-ST-segment verhoogde acute coronaire syndromen bij verpleeghuispatiënten die conservatief zullen worden behandeld (zonder percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypasstransplantaat [CABG] binnen 48 uur) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

618

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indië, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, Indië, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, Indië, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, Indië, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indië, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, Indië, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, Indië, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indië, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, Indië, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, Indië
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandeling van patiënten met niet-ST-segment verhoogde acute coronaire syndromen in verpleeghuis die conservatief zullen worden behandeld (zonder percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypass-transplantaat [CABG] binnen 48 uur).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met pijn op de borst komen mogelijk in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze voldoen aan de criteria voor onstabiele coronaire hartziekte volgens de routinepraktijk van de onderzoeker en ten minste één injectie met Fragmin (dalteparine-natrium) hebben gekregen. als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en zal naar verwachting conservatief worden behandeld (zonder PCI of CABG binnen 48 uur) tijdens de ziekenhuisopname van de index.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn om dit middel te krijgen volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1.0
Geneesmiddel: Dalteparine
Patiënten kregen dalteparine voorgeschreven voor niet-ST-segment verhoogde acute coronaire syndromen bij verpleeghuispatiënten die conservatief zullen worden behandeld (zonder coronaire interventie [PCI] of coronaire bypasstransplantaat [CABG] binnen 48 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Bloedingen werden als ernstig beschouwd als ze gepaard gingen met een afname van hemoglobine van meer dan of gelijk aan 2 gram/deciliter (g/dl) in verband met klinische symptomen; een transfusie was vereist; bloeding leidde tot onderbreking van de behandeling of overlijden; of intracraniële bloedingen.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met kleine bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Bloedingen zoals hematurie, wondhematoom of hematoom op de injectieplaats die niet voldeden aan de criteria voor een episode van ernstige bloeding, werden geclassificeerd als lichte bloeding.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Beroerte werd gedefinieerd als een plotselinge, focale neurologische uitval die niet binnen 24 uur omkeerbaar was en niet het gevolg was van een gemakkelijk herkenbare oorzaak (bijvoorbeeld tumor of trauma).
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met gereanimeerde hartstilstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een gereanimeerde hartstilstand werd gedefinieerd als een plotselinge stopzetting van de hartactiviteit, zodat de deelnemer niet meer reageerde, zonder normale ademhaling en zonder tekenen van circulatie. Hartstilstand werd gebruikt om een ​​gebeurtenis aan te duiden die werd teruggedraaid, meestal door cardiopulmonale reanimatie (CPR) en/of defibrillatie of cardioversie, of hartstimulatie.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Trombocytopenie werd gedefinieerd als een aandoening waarbij er een abnormaal laag aantal bloedplaatjes is. Een normaal aantal bloedplaatjes varieerde van 150.000 tot 450.000 bloedplaatjes per microliter bloed.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6301088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren