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Efficacia e sicurezza della dalteparina nei pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST nella pratica clinica

19 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer
Raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia della dalteparina nella gestione delle sindromi coronariche acute non sopraslivellate del tratto ST nei pazienti delle case di cura che saranno trattati in modo conservativo (senza intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG] entro 48 ore) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

T

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

618

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, India, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, India, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, India, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, India, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, India, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, India, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gestione dei pazienti di sindromi coronariche acute senza tratto ST elevato in casa di cura che saranno trattati in modo conservativo (senza intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG] entro 48 ore).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore toracico saranno potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i criteri per malattia coronarica instabile secondo la pratica di routine dello sperimentatore e hanno ricevuto almeno un'iniezione di Fragmin (dalteparina sodica) come parte della pratica clinica di routine e dovrebbe essere trattato in modo conservativo (senza PCI o CABG entro 48 ore) durante il ricovero indice.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono controindicati a ricevere questo agente secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1.0
Droga: Dalteparin
Pazienti prescritti dalteparina per sindromi coronariche acute senza tratto ST elevato in pazienti in casa di cura che saranno trattati in modo conservativo (senza intervento coronarico [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG] entro 48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi di sanguinamento sono stati considerati maggiori se, accompagnati da una diminuzione dell'emoglobina superiore o uguale a 2 grammi/decilitro (g/dL) in relazione ai sintomi clinici; era necessaria una trasfusione; il sanguinamento ha portato all'interruzione del trattamento o alla morte; o sanguinamento intracranico.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Eventi di sanguinamento come ematuria, ematoma della ferita o ematoma al sito di iniezione che non soddisfacevano i criteri per un episodio di sanguinamento maggiore sono stati classificati come sanguinamento minore.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
L'ictus è stato definito come un deficit neurologico focale improvviso che non era reversibile entro 24 ore e non era il risultato di alcuna causa facilmente identificabile (ad esempio, tumore o trauma).
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con arresto cardiaco - rianimati
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
L'arresto cardiaco rianimato è stato definito come un'improvvisa cessazione dell'attività cardiaca in modo che il partecipante diventasse insensibile, senza respirazione normale e senza segni di circolazione. L'arresto cardiaco è stato usato per indicare un evento che è stato annullato, di solito mediante rianimazione cardiopolmonare (RCP) e/o defibrillazione o cardioversione o stimolazione cardiaca.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La trombocitopenia è stata definita come un disturbo in cui è presente una conta piastrinica anormalmente bassa. Una normale conta piastrinica variava da 150.000 a 450.000 piastrine per microlitro di sangue.
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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