Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalteparin hatékonysága és biztonságossága akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, ST-emelkedés nélkül a klinikai gyakorlatban

2012. január 19. frissítette: Pfizer
Adatok gyűjtése a dalteparin biztonságosságáról és hatékonyságáról a nem ST-szegmens emelkedett akut koszorúér-szindrómák kezelésében olyan idősek otthonában élő betegeknél, akiket konzervatív módon kezelnek (perkután koszorúér beavatkozás [PCI] vagy koszorúér bypass graft [CABG] nélkül 48 órán belül) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

t

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

618

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 051
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Pfizer Investigational Site
    • Haryana
      • Hissar, Haryana, India, 125 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hissar, Haryana, India, 125005
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562114
        • Pfizer Investigational Site
      • Manglore, Karnataka, India, 575 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, India, 440017
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharahtra, India, 3
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Ambernath (E), Maharashtra, India, 421501
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashik Road, Maharashtra, India, 422 101
        • Pfizer Investigational Site
      • Thane, Maharashtra, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 019
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem ST szegmens emelkedett akut koszorúér-szindrómák kezelése idősek otthonában, akiket konzervatív módon kezelnek (perkután coronaria beavatkozás [PCI] vagy koszorúér bypass graft [CABG] nélkül 48 órán belül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb, mellkasi fájdalomban szenvedő férfi vagy nőbetegek potenciálisan részt vehetnek a vizsgálatban, ha megfelelnek az instabil koszorúér-betegség kritériumainak a vizsgáló rutin gyakorlata szerint, és legalább egy Fragmin (dalteparin-nátrium) injekciót kaptak. a rutin klinikai gyakorlat részeként, és várhatóan konzervatív módon kell kezelni (48 órán belül PCI vagy CABG nélkül) az indexes kórházi kezelés során.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a helyi jóváhagyott felírási tájékoztató alapján ellenjavallt ez a szer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1.0
Drog: Dalteparin
A nem ST-szegmens emelkedett akut koszorúér-szindrómák kezelésére dalteparint írtak fel olyan idősek otthonában szenvedő betegeknél, akiket konzervatív módon kezelnek (koszorúér beavatkozás [PCI] vagy koszorúér bypass graft [CABG] nélkül 48 órán belül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozott vagy szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Jelentős vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
A vérzéses eseményeket jelentősnek tekintették, ha a hemoglobinszint 2 gramm/deciliter (g/dL) vagy annál nagyobb csökkenése kísérte a klinikai tünetekkel összefüggésben; transzfúzióra volt szükség; vérzés a kezelés megszakításához vagy halálhoz vezetett; vagy intracranialis vérzés.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Kisebb vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Az olyan vérzéses eseményeket, mint a haematuria, sebhematóma vagy az injekció beadásának helyén található hematóma, amelyek nem feleltek meg a súlyos vérzéses epizód kritériumainak, kisebb vérzésnek minősültek.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
A stroke-ot hirtelen fellépő, gócos neurológiai hiányként határozták meg, amely 24 órán belül nem volt visszafordítható, és nem volt könnyen azonosítható ok (például daganat vagy trauma) eredménye.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
A szívleállásban szenvedők száma – újraélesztettek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Az újraélesztett szívleállást a szívműködés hirtelen leállásaként határozták meg, így a résztvevő nem reagált, nem volt normális légzése és a keringés jelei sem. A szívmegállást olyan esemény jelzésére használták, amely megfordult, általában cardio-pulmonalis újraélesztés (CPR) és/vagy defibrilláció vagy kardioverzió vagy szívingerlés révén.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
A thrombocytopeniát olyan rendellenességként határozták meg, amelyben abnormálisan alacsony a vérlemezkeszám. A normál vérlemezkeszám 150 000 és 450 000 vérlemezke között volt mikroliter vérben.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6301088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel