Straumann インプラントに Cresco 補綴システムを使用した無歯上顎の初期負荷と後期負荷の比較
2016年3月3日 更新者：Institut Straumann AG
3 アーム制御無作為化研究: Straumann インプラントに Cresco 補綴システムを使用した無歯顎上顎骨の完全なアーチ再建における初期および後期負荷プロトコルの比較
Straumann インプラントに Cresco 補綴システムを使用して、上顎の各補綴物を完全にサポートするインプラントの初期荷重と後期荷重の比較。
研究の仮説は、グループ間の骨量減少 (または増加) に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化比較研究であり、各患者は 10-12 ユニットのスクリュー固定式部分義歯 (FPD) を支える無歯顎に 5-6 本のインプラントを埋め込みます。
この研究の主な目的は、ストローマン インプラントとクレスコ修復コンポーネントを使用して FPD をサポートするストローマン インプラントの性能を、負荷後 1 年間の早期および遅延負荷プロトコルで評価することです。
治療グループは、手術後 10 日および 6 ～ 8 週間でそれぞれ Cresco 修復コンポーネントのローディング時間を使用する早期ローディングおよび遅延ローディング アームで構成されます。
対照群は、標準的な遅延負荷プロトコル (治癒期間 6 ～ 8 週間) と Straumann 修復コンポーネントで構成されます。
主な目的は、X 線写真でコントロール グループとテスト グループのインプラント間で 1 年間の歯槽骨レベルの変化を比較することです。患者は 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、39185
- STP Oral protetik
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Oral rehabilitering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性は 18 歳以上である必要があります。
- 上顎の無歯顎であり、主観的にインプラント支持のスクリュー固定式 FPD を希望している
- インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも 3 か月前に抜歯または喪失している必要があります。
- ガイド付き骨再生（GBR）またはガイド付き組織再生（GTR）治療の場合、これらの処置は予定手術日の少なくとも 6 か月前に完了している必要があります（ポイント 5 を満たすため）。
- Straumann 4.1 および 3.3 mm 直径のインプラントを同時に骨増強技術を使用せずに挿入できるように、最低 5 つの 6 つのインプラント部位で十分な骨の質と量。 つまり インプラント挿入部位は、インプラントが重要な構造に侵入しないように十分な骨の高さと、口蓋骨と頬骨が最低 1 mm 残るように十分な幅が必要です。
- -患者は、3年間の追跡検査のために研究に参加することを約束しなければなりません
除外基準:
- -抗生物質の慢性的な日常的な予防的使用を必要とする状態の存在（例：リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- 白血球の機能不全および欠損の病歴
- 出血性疾患の病歴
- -放射線または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
- 腎不全の既往歴のある患者
- 代謝性骨障害のある患者
- コントロールされていない内分泌障害の病歴
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
- -研究0日目のインプラント手術の直前の30日間の治験薬またはデバイスの使用。
- アルコール依存症または薬物乱用
- HIVに感染した患者
- 1日に10本以上のタバコまたは葉巻同等物を喫煙する患者、または噛みタバコ（10本以下のタバコ同等物）を吸っている患者
- 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、信頼性の低さなど）。
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所照射療法の歴史
- 骨病変の存在
- 未治癒の抜歯部位 (意図した部位の抜歯後 3 か月未満)
- インプラント埋入時の骨手術（骨移植、骨増強のための誘導組織再生技術）。
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣
- 永続的な口腔内感染
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者
- 手術時の 1 つまたは複数のインプラントの一次安定性の欠如。 この場合、患者は退院し、それに応じて治療する必要があります。
- 骨が足りない
- その他：プロトコル要件に従ってインプラントを配置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレスコの初期ローディング
インプラントは、手術後 10 日目に固定式部分義歯 (FPD) を保持する永久スクリューで修復 (装填) する必要があります。
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手術後 10 日目に Cresco コンポーネントを搭載
手術後 6 ～ 8 週間の Cresco ローディング
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実験的：Cresco レイト ローディング
ヒーリングキャップは、ロードするまで配置されます。
最短の待機時間は 4 週間ですが、完全に適合するように「試着」する前ではありません。
インプラントは、手術後 42 ～ 56 日 (6 ～ 8 週間) 以内に永久スクリュー固定式部分義歯 (FPD) で修復 (装填) する必要があります。
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手術後 10 日目に Cresco コンポーネントを搭載
手術後 6 ～ 8 週間の Cresco ローディング
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アクティブコンパレータ：Straumann システム レイト ローディング
手術後 6 ～ 8 週間での Straumann コンポーネントのローディング
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手術後 6 ～ 8 週間の Straumann コンポーネントのローディング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線写真での骨レベルの変化
時間枠：積み込みから3年
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インプラントマージンでの歯槽骨レベルの変化。ベースラインと負荷後 3 年の差。
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積み込みから3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Ellner, DDS, PhD、STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- 主任研究者：Asbjorn Jokstad, Professor、University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。