Jämförelse av tidig och sen belastning i den tandlösa överkäken med Cresco-protessystemet på Straumann-implantat
3 mars 2016 uppdaterad av: Institut Straumann AG
En 3-armskontrollerad randomiserad studie: Jämförelse av protokoll för tidiga och sena laddningar i full bågekonstruktioner i den Edentulous Maxilla, med användning av Cresco-protessystemet på Straumann-implantat
Jämförelse av tidig och sen laddning av implantat som stöder varje protes i överkäken, med hjälp av Cresco-protessystemet på Straumann-implantat.
Studiens hypotes är att det inte finns någon skillnad mellan benförlusten (eller vinsten) mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en kontrollerad randomiserad studie där varje patient kommer att få 5-6 implantat placerade i den tandlösa överkäken som stödjer en 10-12 enheter skruvförbehållen fixerad partiell protes (FPD).
Huvudsyftet med studien är att utvärdera prestandan hos Straumann-implantat som stöder en FPD med Straumann-implantat och Cresco-reparativa komponenter i tidiga och fördröjda laddningsprotokoll ett år efter laddning.
Behandlingsgrupperna består av en arm med tidig laddning och fördröjd laddning med laddningstid för Cresco reparativa komponenter 10 dagar efter operationen respektive 6-8 veckor.
Kontrollgruppen består av standardprotokollet för fördröjd laddning (läkningsperiod 6-8 veckor) och Straumann reparativa komponenter.
Det primära målet är att jämföra förändringar i crestal bennivåer på röntgenbilder mellan implantat i kontrollgruppen och testgrupper efter 1 år. Patienterna kommer att följas under 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige, 39185
- STP Oral protetik
-
Linköping, Sverige, 58185
- Oral rehabilitering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor måste vara minst 18 år gamla.
- Var tandlös i överkäken och subjektivt önska en implantatstödd skruv bibehållen FPD
- Tänderna på implantationsstället måste ha dragits ut eller förlorats minst 3 månader före implantationsdatumet.
- I fallet med Guidad Bone Regeneration (GBR) eller Guided Tissue Regeneration (GTR) behandlingar måste dessa procedurer ha genomförts minst 6 månader före avsett operationsdatum (för att uppfylla punkt 5).
- Tillräcklig benkvalitet och kvantitet vid de sex, minst fem, implantatställena för att möjliggöra införande av Straumann implantat med 4,1 och 3,3 mm diameter utan användning av samtidiga benförstärkningstekniker. d.v.s. implantatinsättningsställena måste ha tillräcklig benhöjd så att implantatet inte kommer att inkräkta på vitala strukturer och tillräcklig bredd för att minst 1 mm palatalt och buckalt ben ska finnas kvar.
- Patienterna måste förbinda sig att delta i studien under tre års uppföljningsundersökningar
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom i anamnesen, bakteriell endokardit, hjärtklaffanomalier, ledprotesersättningar)
- Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
- Historik om leukocytdysfunktion och brister
- Historik av blödningsrubbningar
- Historik av neoplastisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
- Patienter med njursvikt i anamnesen
- Patienter med metabola benstörningar
- Historik av okontrollerade endokrina störningar
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi på studiedag 0.
- Alkoholism eller drogmissbruk
- Patienter infekterade med HIV
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande cigarrer, eller som tuggar tobak (inte mer än 10 cigarettekvivalenter)
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad, opålitlighet.
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
- Slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
- Historik om lokal strålbehandling
- Förekomst av benskador
- Oläkta extraktionsställen (mindre än 3 månader efter extraktion av tänder på avsedda platser)
- Benkirurgi (bentransplantat, guidad teknik för vävnadsregenerering för benförbättring) vid implantatplacering.
- Svåra bruks- eller knutningsvanor
- Ihållande intraoral infektion
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård
- Brist på primär stabilitet hos 1 eller flera implantat(er) vid operation. I detta fall måste patienten dras tillbaka och behandlas därefter.
- Otillräckligt ben
- Övrigt: Oförmåga att placera implantat enligt protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cresco tidig lastning
Implantaten måste återställas (laddas) med en permanent skruvbehållen fast partiell protes (FPD) 10 dagar efter operationen
|
Cresco-komponenter laddas 10 dagar efter operationen
Cresco-laddning 6-8 veckor efter operationen
|
|
Experimentell: Cresco sen lastning
Healing caps kommer att placeras fram till laddning.
Minsta väntetid är 4 veckor, men inte innan "prova ins" för att säkerställa en perfekt passform.
Implantaten måste återställas (laddas) med en permanent skruvbehållen fixerad partiell protes (FPD) inom 42-56 dagar (6 till 8 veckor) efter operationen.
|
Cresco-komponenter laddas 10 dagar efter operationen
Cresco-laddning 6-8 veckor efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Straumann-system sen lastning
Straumann komponenter laddas 6-8 veckor efter operationen
|
Straumann komponenter laddas 6-8 veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bennivåförändring på röntgenbilder
Tidsram: 3 år efter lastning
|
Crestal bennivåförändring vid implantatmarginalen. Skillnaden mellan baslinje och 3 år efter laddning.
|
3 år efter lastning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Huvudutredare: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 02/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .