Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampattoman yläleuan varhaisen ja myöhäisen kuormituksen vertailu Cresco-proteesijärjestelmällä Straumann-implanteissa

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG

Kolmella kädellä ohjattu satunnaistettu tutkimus: Varhaisen ja myöhäisen kuormitusprotokollan vertailu hampattoman yläleuan täydessä kaaren rekonstruktiossa käyttämällä Cresco-proteesijärjestelmää Straumann-implanteissa

Yläleuan kutakin proteesia täydentävien implanttien varhaisen ja myöhäisen kuormituksen vertailu käyttämällä Cresco-proteesijärjestelmää Straumann-implanteissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa luun häviämisen (tai kasvun) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen potilas saa 5-6 implanttia hampaattomaan yläleukaan, jotka tukevat 10-12 yksikön ruuvikiinnitteistä kiinteää osittaista hammasproteesia (FPD). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida FPD:tä tukevien Straumann-implanttien suorituskykyä Straumann Implantsilla ja Cresco-restoratiivisilla komponenteilla varhaisessa ja viivästyneessä lastausprotokollassa vuoden latauksen jälkeen. Hoitoryhmät koostuvat varhaisesta ja viivästetystä lastauksesta, jossa käytetään Crescon korjaavia komponentteja, latausaikaa 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikon kohdalla. Kontrolliryhmässä on standardi viivästetty lastausprotokolla (parantumisaika 6-8 viikkoa) ja Straumannin korjaavat komponentit. Ensisijaisena tavoitteena on verrata rintaluutason muutoksia röntgenkuvissa implanttien välillä kontrolliryhmän ja testiryhmien välillä 1 vuoden kohdalla. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Kalmar, Ruotsi, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Oral rehabilitering

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Ole hampaaton yläleuassa ja halua subjektiivisesti implanttituettua ruuvia, jossa on FPD
  • Implantaatiokohdan hampaiden on oltava poistettu tai kadonneet vähintään 3 kuukautta ennen implantointipäivää.
  • Jos kyseessä on ohjattu luun regeneraatio (GBR) tai ohjattu kudosregeneraatio (GTR), nämä toimenpiteet on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkauspäivää (kohdan 5 täyttämiseksi).
  • Riittävä luun laatu ja määrä kuudessa, vähintään viidessä implanttikohdassa, jotta Straumannin halkaisijaltaan 4,1 ja 3,3 mm:n implantit voidaan asentaa ilman samanaikaisia ​​luun augmentaatiotekniikoita. Eli implantin asennuskohdissa on oltava riittävä luun korkeus, jotta implantti ei tunkeutuisi elintärkeisiin rakenteisiin, ja riittävä leveys, jotta palataalista ja bukkaalista luuta jää vähintään 1 mm.
  • Potilaiden on sitouduttava osallistumaan tutkimukseen kolmen vuoden seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (esim. reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyn tai kemoterapian käyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla on metabolisia luuston häiriöitä
  • Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai sikarivastinetta tai jotka pureskelevat tupakkaa (enintään 10 savukeekvivalenttia)
  • Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus.
  • Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
  • Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
  • Paikallisen säteilyhoidon historia
  • Luuvaurioiden esiintyminen
  • Parantumattomat poistokohdat (alle 3 kuukautta hampaiden poiston jälkeen suunnitelluissa kohdissa)
  • Luukirurgia (luunsiirteet, ohjattu kudosten regeneraatiotekniikka luun vahvistamiseksi) implantin asettamisen yhteydessä.
  • Vakavat puristus- tai puristustavat
  • Jatkuva intraoraalinen infektio
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
  • Yhden tai useamman implantin ensisijaisen stabiilisuuden puute leikkauksessa. Tässä tapauksessa potilas on vedettävä pois ja hoidettava sen mukaisesti.
  • Riittämätön luusto
  • Muuta: Kyvyttömyys asettaa implantteja protokollavaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cresco varhainen lastaus
Implantit on palautettava (kuormattava) pysyvällä ruuvilla kiinnitetyllä kiinteällä osittaisella hammasproteesilla (FPD) 10 päivän kuluttua leikkauksesta
Laite: Cresco
Crescon komponenttien lataus 10 päivää leikkauksen jälkeen
Laite: Cresco
Cresco-lataus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Crescon myöhäinen lataus
Hoitohatut asetetaan lataukseen asti. Minimi odotusaika on 4 viikkoa, mutta ei ennen "try ins" -kohtaa täydellisen istuvuuden varmistamiseksi. Implantit on palautettava (kuormitettava) pysyvällä ruuvilla kiinnitetyllä kiinteällä osittaisella hammasproteesilla (FPD) 42–56 päivän (6–8 viikon) kuluessa leikkauksesta.
Laite: Cresco
Crescon komponenttien lataus 10 päivää leikkauksen jälkeen
Laite: Cresco
Cresco-lataus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Straumann-järjestelmän myöhäinen lataus
Straumannin komponenttien kuormitus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laite: Straumann komponentit
Straumannin komponenttien kuormitus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutason muutos röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 3 vuotta latauksen jälkeen
Harjaluun tason muutos implantin marginaalissa. Ero lähtötilanteen ja 3 vuoden latauksen jälkeen.
3 vuotta latauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Straumann AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Päätutkija: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR 02/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa