Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig og sen belastning i den edentuløse overkæbe ved brug af Cresco-protesesystem på Straumann-implantater

3. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

En 3-arms kontrolleret randomiseret undersøgelse: Sammenligning af tidlige og sene belastningsprotokoller i fuld bue-rekonstruktioner i den Edentulous Maxilla ved brug af Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater

Sammenligning af tidlig og sen belastning af implantater, der understøtter fuld hver protese i overkæben, ved hjælp af Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater. Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem knogletabet (eller gevinsten) mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en kontrolleret randomiseret undersøgelse, hvor hver patient vil modtage 5-6 implantater placeret i den tandløse overkæbe, der understøtter en 10-12 enheder skrue-retained fixed partial denture (FPD). Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​Straumann-implantater, der understøtter en FPD ved hjælp af Straumann-implantater og Cresco-restaurative komponenter i tidlige og forsinkede belastningsprotokoller et år efter belastning. Behandlingsgrupperne består af en tidlig belastning og en forsinket belastningsarm ved brug af Cresco restorative komponenter belastningstid 10 dage efter operationen og ved 6-8 uger. Kontrolgruppen omfatter standardprotokol for forsinket belastning (helingsperiode 6-8 uger) og Straumann genoprettende komponenter. Det primære formål er at sammenligne ændringer i crestal knogleniveauer på røntgenbilleder mellem implantater i kontrolgruppen og testgrupper efter 1 år. Patienterne vil blive fulgt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Oral rehabilitering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder skal være mindst 18 år.
  • Vær tandløs i overkæben og ønske subjektivt en implantatstøttet skrue bevaret FPD
  • Tænderne på implantationsstedet skal være trukket ud eller mistet mindst 3 måneder før implantationsdatoen.
  • I tilfælde af Guided Bone Regeneration (GBR) eller Guided Tissue Regeneration (GTR) behandlinger skal disse procedurer være afsluttet mindst 6 måneder før den planlagte operationsdato (for at opfylde punkt 5).
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på de seks, mindst fem implantationssteder til at tillade indsættelse af Straumann implantater med en diameter på 4,1 og 3,3 mm uden brug af samtidige knogleforstærkningsteknikker. dvs. implantatindsættelsessteder skal have tilstrækkelig knoglehøjde, således at implantatet ikke griber ind i vitale strukturer, og tilstrækkelig bredde til, at der vil være mindst 1 mm palatal og bukkal knogle tilbage.
  • Patienter skal være forpligtet til at deltage i undersøgelsen i tre års opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endokarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
  • Patienter med anamnese med nyresvigt
  • Patienter med metaboliske knoglelidelser
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30-dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Patienter inficeret med HIV
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter, eller som tygger tobak (ikke mere end 10 cigaretækvivalenter)
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed.
  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af ossøse læsioner
  • Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 3 måneder efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
  • Knoglekirurgi (knogletransplantationer, guidet vævsregenereringsteknik til knogleforstærkning) ved implantatplacering.
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Manglende primær stabilitet af 1 eller flere implantater ved operationen. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og behandles i overensstemmelse hermed.
  • Utilstrækkelig knogle
  • Andet: Manglende evne til at placere implantater i henhold til protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cresco tidlig lastning
Implantaterne skal genoprettes (belastes) med en permanent skruebeholdt fast partiel protese (FPD) 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco komponenter indlæses 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco-belastning 6-8 uger efter operationen
Eksperimentel: Cresco sen indlæsning
Helbredende hætter vil blive placeret indtil påfyldning. Minimum ventetid er 4 uger, men ikke før "try ins" for at sikre en perfekt pasform. Implantaterne skal genoprettes (belastes) med en permanent skruebeholdt fast delvis protese (FPD) inden for 42-56 dage (6 til 8 uger) efter operationen.
Enhed: Cresco
Cresco komponenter indlæses 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco-belastning 6-8 uger efter operationen
Aktiv komparator: Straumann system for sen læsning
Straumann komponenter indlæses 6-8 uger efter operationen
Enhed: Straumann komponenter
Straumann komponenter indlæses 6-8 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveauændring på røntgenbilleder
Tidsramme: 3 år efter lastning
Ændring af crestal knogleniveau ved implantatmargin. Forskellen mellem baseline og 3 år efter belastning.
3 år efter lastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Ledende efterforsker: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 02/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner