Straumann 임플란트에서 Cresco 보철 시스템을 사용한 무치악 상악의 초기 하중과 후기 하중의 비교
2016년 3월 3일 업데이트: Institut Straumann AG
3개 암 제어 무작위 연구: Straumann 임플란트에 Cresco 보철 시스템을 사용한 무치악 상악 전체 아치 재건에서 초기 및 후기 부하 프로토콜 비교
Straumann 임플란트에 Cresco 보철 시스템을 사용하여 상악에서 각 보철물을 완전히 지지하는 임플란트의 초기 및 후기 로딩 비교.
연구 가설은 그룹 간 골 손실(또는 증가) 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 환자가 무치악 상악에 배치된 5-6개의 임플란트를 10-12개 나사 고정 고정 부분 의치(FPD)를 지지하는 통제된 무작위 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Straumann Implants 및 Cresco 수복 구성 요소를 사용하여 FPD를 지지하는 Straumann 임플란트의 성능을 로딩 후 1년에 초기 및 지연 로딩 프로토콜에서 평가하는 것입니다.
치료 그룹은 수술 후 10일 및 6-8주에 각각 Cresco 수복 구성 요소 로딩 시간을 사용하여 조기 로딩 및 지연 로딩 암으로 구성됩니다.
대조군은 표준 지연 로딩 프로토콜(치유 기간 6-8주)과 Straumann 수복 성분으로 구성됩니다.
1차 목표는 1년에 대조군과 시험군에 있는 임플란트 사이의 방사선 사진에서 치골 수준의 변화를 비교하는 것입니다. 환자는 3년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kalmar, 스웨덴, 39185
- STP Oral protetik
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Oral rehabilitering
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 상악 무치악이고 주관적으로 임플란트 지지 나사 유지 FPD를 원함
- 임플란트 부위의 치아는 이식일 최소 3개월 전에 발치 또는 상실된 상태여야 합니다.
- GBR(Guided Bone Regeneration) 또는 GTR(Guided Tissue Regeneration) 치료의 경우 이러한 절차는 수술 예정일 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다(5번 항목 충족).
- 동시 뼈 확대 기술을 사용하지 않고 Straumann 4.1 및 3.3mm 직경 임플란트를 삽입할 수 있도록 6개, 최소 5개 임플란트 부위에서 적절한 골질 및 양. 즉. 임플란트 삽입 부위는 임플란트가 중요한 구조를 잠식하지 않도록 충분한 뼈 높이와 최소 1mm의 구개골 및 협측 뼈가 남을 수 있는 충분한 너비를 가져야 합니다.
- 환자는 3년간의 후속 검사를 위해 연구에 참여하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 항생제의 만성적이고 일상적인 예방적 사용이 필요한 상태(예: 류마티스성 심장병, 세균성 심내막염, 심장 판막 이상, 인공 관절 치환술의 병력)
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 출혈 장애의 병력
- 방사선 또는 화학요법을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력
- 신부전 병력이 있는 환자
- 대사성 골질환 환자
- 통제되지 않는 내분비 장애의 병력
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 연구 0일에 임플란트 수술 직전 30일 기간 내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- HIV에 감염된 환자
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 시가 등가물을 피우거나 담배를 씹는 환자(10개비 등가물 이하)
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력, 신뢰할 수 없음).
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
- 국소 방사선 요법의 역사
- 골 병변의 존재
- 치유되지 않은 발치 부위(의도된 부위에서 치아 발치 후 3개월 미만)
- 임플란트 식립 시 뼈 수술(뼈 이식, 뼈 강화를 위한 유도 조직 재생 기술).
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 지속적인 구강 감염
- 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
- 수술 시 하나 이상의 임플란트(들)의 1차 안정성 부족. 이 경우 환자를 철회하고 그에 따라 치료해야 합니다.
- 불충분한 뼈
- 기타: 프로토콜 요구 사항에 따라 임플란트를 배치할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크레스코 조기 로딩
임플란트는 수술 후 10일에 영구 나사 유지 고정 부분 의치(FPD)로 복원(로딩)되어야 합니다.
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수술 10일 후 Cresco 구성요소 로딩
수술 후 6-8주에 Cresco 로딩
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실험적: Cresco 늦은 로딩
힐링 캡은 로딩 전까지 배치됩니다.
최소 대기 시간은 4주이지만 완벽한 핏을 보장하기 위해 "시도" 전에는 안됩니다.
임플란트는 수술 후 42-56일(6-8주) 이내에 영구 나사 유지 고정 부분 의치(FPD)로 복원(부하)해야 합니다.
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수술 10일 후 Cresco 구성요소 로딩
수술 후 6-8주에 Cresco 로딩
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활성 비교기: Straumann 시스템 지연 로딩
수술 후 6-8주에 Straumann 부품 로딩
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수술 후 6-8주 동안 Straumann 부품 로딩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진의 뼈 수준 변화
기간: 로딩 후 3년
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임플란트 마진에서 Crestal bone level 변화. 기준선과 Loading 후 3년 간의 차이.
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로딩 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- 수석 연구원: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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