A fogatlan felső állkapocs korai és késői terhelésének összehasonlítása Cresco protetikai rendszerrel Straumann implantátumokon
2016. március 3. frissítette: Institut Straumann AG
Háromkaros, kontrollált randomizált vizsgálat: A korai és késői terhelési protokollok összehasonlítása a fogatlan felső állcsont teljes boltív-rekonstrukciójában, a Cresco protetikai rendszer használatával Straumann implantátumokon
A felső állkapocs teljes protézisét alátámasztó implantátumok korai és késői terhelésének összehasonlítása a Cresco protetikai rendszerrel Straumann implantátumokon.
A tanulmány hipotézise az, hogy nincs különbség a csontvesztés (vagy csontgyarapodás) között a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kontrollált, randomizált vizsgálat, amelyben minden páciens 5-6 implantátumot kap a fogatlan felső állkapocsba, amely 10-12 egységnyi csavarral rögzíthető rögzített részleges fogsort (FPD) támaszt alá.
A tanulmány fő célja az FPD-t támogató Straumann implantátumok teljesítményének értékelése Straumann Implantátumok és Cresco helyreállító komponensek használatával korai és késleltetett terhelési protokollokban a terhelés után egy évvel.
A kezelési csoportok egy korai terhelésű és egy késleltetett terhelésű karból állnak, Cresco helyreállító komponenseket használó terhelési idővel a műtét után 10 nappal, illetve 6-8 héttel.
A kontrollcsoport a standard késleltetett terhelési protokollból (gyógyulási idő 6-8 hét) és a Straumann helyreállító komponensekből áll.
Az elsődleges cél a krestacsontok szintjének röntgenfelvételeken történő összehasonlítása az implantátumok között a kontrollcsoportban és a tesztcsoportban 1 év után. A betegeket 3 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kalmar, Svédország, 39185
- STP Oral protetik
-
Linköping, Svédország, 58185
- Oral rehabilitering
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiaknak és a nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Legyen fogatlan a felső állkapocsban, és szubjektíven vágyjon egy implantátummal megtámasztott csavarral megtartott FPD-re
- Az implantátum helyén lévő fogakat legalább 3 hónappal a beültetés időpontja előtt ki kell húzni vagy elveszíteni.
- Irányított csontregenerációs (GBR) vagy Irányított szövetregenerációs (GTR) kezelések esetén ezeket az eljárásokat legalább 6 hónappal a tervezett műtéti időpont előtt be kell fejezni (az 5. pont teljesítéséhez).
- Megfelelő csontminőség és -mennyiség a hat, legalább öt beültetési helyen, hogy lehetővé váljon a Straumann 4,1 és 3,3 mm átmérőjű implantátumok egyidejű csontaugmentációs technikák alkalmazása nélkül történő behelyezése. Azaz. Az implantátum behelyezési helyeinek megfelelő csontmagassággal kell rendelkezniük ahhoz, hogy az implantátum ne hatoljon be a létfontosságú struktúrákba, és elegendő szélességűnek kell lennie ahhoz, hogy legalább 1 mm palatális és bukkális csont maradjon.
- A betegeknek el kell kötelezniük magukat a vizsgálatban való részvételre három évig tartó utóvizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek krónikus, rutin profilaktikus antibiotikum-használatot igényelnek (pl. reumás szívbetegség, bakteriális endocarditis, szívbillentyű-anomáliák, ízületi protézisek)
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
- A leukocita diszfunkció és hiányosságok anamnézisében
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Sugárkezelést vagy kemoterápiát igénylő daganatos betegség anamnézisében
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek anamnézisében
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül, a 0. vizsgálati napon.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- HIV-fertőzött betegek
- Olyan betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő szivart szívnak el, vagy dohányt rágnak (legfeljebb 10 cigarettának megfelelőt)
- A vizsgáló véleménye szerint olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarnák a vizsgálati eredmények elemzését, mint például a nem megfelelőség előzményei, megbízhatatlanság.
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is
- Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
- A lokális sugárterápia története
- Csontos elváltozások jelenléte
- Be nem gyógyult foghúzási helyek (kevesebb mint 3 hónappal a foghúzás után a tervezett helyeken)
- Csontműtét (csontgraftok, irányított szövetregenerációs technika csontjavításhoz) implantátum beültetéskor.
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
- Tartós intraorális fertőzés
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek
- 1 vagy több implantátum elsődleges stabilitásának hiánya a műtét során. Ebben az esetben a beteget vissza kell vonni, és megfelelően kezelni kell.
- Elégtelen csontozat
- Egyéb: Képtelenség a protokollkövetelményeknek megfelelő implantátumok elhelyezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cresco korai berakodás
Az implantátumokat a műtétet követő 10. napon állandó csavarral rögzített fix részleges fogsorral (FPD) kell helyreállítani (terhelni)
|
A Cresco alkatrészek betöltése 10 nappal a műtét után
Cresco terhelés a műtét után 6-8 héttel
|
|
Kísérleti: Cresco késői betöltés
A betöltésig gyógyító kupakokat helyezünk el.
A minimális várakozási idő 4 hét, de legfeljebb "try ins" előtt a tökéletes illeszkedés érdekében.
Az implantátumokat a műtétet követő 42-56 napon belül (6-8 héten belül) tartós csavartartós rögzített részleges fogpótlással (FPD) kell helyreállítani (terhelni).
|
A Cresco alkatrészek betöltése 10 nappal a műtét után
Cresco terhelés a műtét után 6-8 héttel
|
|
Aktív összehasonlító: Straumann rendszer késői betöltés
Straumann komponensek terhelése a műtét után 6-8 héttel
|
Straumann alkatrészek terhelése 6-8 héttel a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszint változás a röntgenfelvételeken
Időkeret: 3 évvel a betöltés után
|
Crestalis csontszint változás az implantátum szélén. Az alapvonal és a terhelés utáni 3 év közötti különbség.
|
3 évvel a betöltés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Kutatásvezető: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 02/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .