Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego i późnego obciążenia bezzębnej górnej szczęki przy użyciu systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

3-ramienne kontrolowane randomizowane badanie: porównanie protokołów wczesnego i późnego obciążenia w pełnych rekonstrukcjach łuku w bezzębnej szczęce przy użyciu systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann

Porównanie wczesnego i późnego obciążenia implantów podtrzymujących pełną protezę w szczęce, z zastosowaniem systemu protetycznego Cresco na implantach Straumann. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma różnicy między utratą (lub przyrostem masy) kości między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem, w którym każdy pacjent otrzyma 5-6 implantów umieszczonych w bezzębnej szczęce górnej, podtrzymujących 10-12-jednostkową stałą protezę częściową (FPD). Głównym celem badania jest ocena działania implantów Straumann wspierających FPD przy użyciu implantów Straumann i komponentów odtwórczych Cresco w protokołach wczesnego i opóźnionego obciążenia po roku od obciążenia. Grupy terapeutyczne obejmują wczesne i opóźnione obciążenie, przy użyciu komponentów do odbudowy Cresco czas obciążenia odpowiednio 10 dni po operacji i 6-8 tygodni. Grupa kontrolna obejmuje standardowy protokół opóźnionego obciążenia (okres gojenia 6-8 tygodni) i komponenty odtwórcze Straumann. Głównym celem jest porównanie zmian poziomu kości wyrostka na radiogramach pomiędzy implantami w grupie kontrolnej iw grupach testowych po 1 roku. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Oral rehabilitering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Być bezzębnym w szczęce i subiektywnie pragnąć FPD wspartego na implancie
  • Zęby w miejscu implantacji muszą być usunięte lub utracone co najmniej 3 miesiące przed datą implantacji.
  • W przypadku zabiegów Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) lub Sterowanej Regeneracji Tkanek (GTR) zabiegi te muszą zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed planowanym terminem zabiegu (aby spełnić punkt 5).
  • Odpowiednia jakość i ilość kości w sześciu, co najmniej pięciu miejscach implantacji, aby umożliwić wprowadzenie implantów Straumann o średnicy 4,1 i 3,3 mm bez jednoczesnego stosowania technik augmentacji kości. Tj. Miejsca wprowadzenia implantu muszą mieć odpowiednią wysokość kości, aby implant nie wchodził w ważne struktury i wystarczającą szerokość, aby pozostało co najmniej 1 mm kości podniebienia i policzka.
  • Pacjenci muszą być zobowiązani do udziału w badaniu przez trzy lata badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów wymagających przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów)
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0.
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar lub żują tytoń (nie więcej niż ekwiwalent 10 papierosów)
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności, nierzetelność.
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecność zmian kostnych
  • Niezagojone miejsca ekstrakcji (mniej niż 3 miesiące po ekstrakcji zębów w planowanych miejscach)
  • Chirurgia kostna (przeszczepy kostne, technika sterowanej regeneracji tkanek w celu wzmocnienia kości) przy wprowadzaniu implantów.
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Brak pierwotnej stabilności 1 lub więcej implantów podczas operacji. W takim przypadku pacjenta należy wycofać i odpowiednio leczyć.
  • Niewystarczająca ilość kości
  • Inne: Niemożność wszczepienia implantów zgodnie z wymogami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne ładowanie Cresco
Implanty muszą zostać odbudowane (obciążone) za pomocą stałej protezy częściowej przykręcanej na stałe (FPD) 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Ładowanie komponentów Cresco 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Obciążenie Cresco 6-8 tygodni po operacji
Eksperymentalny: Późne ładowanie Cresco
Kapsułki lecznicze będą nałożone do momentu załadowania. Minimalny czas oczekiwania to 4 tygodnie, ale nie przed „przymiarkami”, aby zapewnić idealne dopasowanie. Implanty należy odbudować (obciążyć) stałą protezą częściową przykręcaną na stałe (FPD) w ciągu 42-56 dni (od 6 do 8 tygodni) od operacji.
Urządzenie: Cresco
Ładowanie komponentów Cresco 10 dni po operacji
Urządzenie: Cresco
Obciążenie Cresco 6-8 tygodni po operacji
Aktywny komparator: Opóźnione ładowanie systemu Straumann
Obciążenie elementów Straumann 6-8 tygodni po operacji
Urządzenie: Komponenty Straumanna
Ładowanie elementów Straumann 6-8 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości na radiogramach
Ramy czasowe: 3 lata po załadowaniu
Zmiana poziomu kości wyrostka na krawędzi implantu. Różnica między wartością wyjściową a 3 latami po obciążeniu.
3 lata po załadowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Główny śledczy: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 02/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj