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Confronto tra carico precoce e tardivo nella mascella superiore edentula utilizzando il sistema protesico Cresco su impianti Straumann

3 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio randomizzato controllato a 3 bracci: confronto tra protocolli di carico precoce e tardivo nelle ricostruzioni dell'arcata completa nella mascella edentula, utilizzando il sistema protesico Cresco su impianti Straumann

Confronto del carico precoce e tardivo degli impianti che supportano completamente ciascuna protesi nella mascella superiore, utilizzando il sistema protesico Cresco su impianti Straumann. L'ipotesi dello studio è che non vi sia alcuna differenza tra la perdita (o il guadagno) ossea tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato controllato in base al quale ogni paziente riceverà 5-6 impianti posizionati nella mascella superiore edentula che supportano una protesi parziale fissa avvitata da 10-12 unità (FPD). L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni degli impianti Straumann a supporto di una FPD utilizzando impianti Straumann e componenti di restauro Cresco nei protocolli di carico precoce e ritardato a un anno dal carico. I gruppi di trattamento consistono in un braccio a carico precoce ea carico ritardato utilizzando il tempo di caricamento dei componenti di restauro Cresco rispettivamente a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico ea 6-8 settimane. Il gruppo di controllo comprende il protocollo di carico ritardato standard (periodo di guarigione 6-8 settimane) e componenti di restauro Straumann. L'obiettivo principale è confrontare i cambiamenti nei livelli di osso crestale sulle radiografie tra gli impianti nel gruppo di controllo e nei gruppi di test a 1 anno. I pazienti saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kalmar, Svezia, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Oral rehabilitering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni di età.
  • Essere edentuli nella mascella e desiderare soggettivamente un FPD avvitato supportato da impianto
  • I denti nel sito implantare devono essere stati estratti o persi almeno 3 mesi prima della data dell'impianto.
  • Nel caso di trattamenti di rigenerazione ossea guidata (GBR) o di rigenerazione tissutale guidata (GTR), queste procedure devono essere state completate almeno 6 mesi prima della data dell'intervento chirurgico previsto (per soddisfare il punto 5).
  • Adeguata qualità e quantità ossea nei sei, minimo cinque, siti implantari per consentire l'inserimento di impianti Straumann di diametro 4,1 e 3,3 mm senza l'uso di tecniche concomitanti di aumento osseo. Cioè. i siti di inserimento dell'impianto devono avere un'altezza ossea sufficiente in modo tale che l'impianto non invada le strutture vitali e una larghezza sufficiente affinché rimanga un minimo di 1 mm di osso palatale e buccale.
  • I pazienti devono impegnarsi a partecipare allo studio per tre anni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari)
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
  • Pazienti con anamnesi di insufficienza renale
  • Pazienti con disturbi del metabolismo osseo
  • Storia di disturbi endocrini incontrollati
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio.
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari o che masticano tabacco (non più di 10 sigarette equivalenti)
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità, inaffidabilità.
  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Presenza di lesioni ossee
  • Siti di estrazione non cicatrizzati (meno di 3 mesi dopo l'estrazione dei denti nei siti previsti)
  • Chirurgia ossea (innesti ossei, tecnica di rigenerazione tissutale guidata per valorizzazione ossea) al posizionamento dell'impianto.
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Infezione intraorale persistente
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • Mancanza di stabilità primaria di 1 o più impianti durante l'intervento chirurgico. In questo caso il paziente deve essere ritirato e trattato di conseguenza.
  • Osso insufficiente
  • Altro: impossibilità di posizionare gli impianti secondo i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cresco caricamento anticipato
Gli impianti devono essere restaurati (caricati) con una protesi parziale fissa avvitata permanente (FPD) a 10 giorni dall'intervento chirurgico
Caricamento dei componenti Cresco 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Carico Cresco a 6-8 settimane dopo l'intervento
Sperimentale: Cresco caricamento in ritardo
I tappi di guarigione verranno posizionati fino al caricamento. Il tempo minimo di attesa è di 4 settimane, ma non prima di "provare" per garantire una vestibilità perfetta. Gli impianti devono essere restaurati (caricati) con una protesi parziale fissa (FPD) permanente avvitata entro 42-56 giorni (da 6 a 8 settimane) dall'intervento.
Caricamento dei componenti Cresco 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Carico Cresco a 6-8 settimane dopo l'intervento
Comparatore attivo: Sistema Straumann caricamento tardivo
Caricamento delle componenti Straumann a 6-8 settimane dall'intervento
Componenti Straumann carico 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo nelle radiografie
Lasso di tempo: 3 anni dopo il caricamento
Cambiamento del livello dell'osso crestale al margine dell'impianto. La differenza tra il basale e 3 anni dopo il carico.
3 anni dopo il caricamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Investigatore principale: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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