Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege en late belasting in de tandeloze bovenkaak met behulp van het Cresco Prosthetic System op Straumann-implantaten

3 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Een gecontroleerde, gerandomiseerde studie met 3 armen: vergelijking van protocollen voor vroege en late belasting bij volledige boogreconstructies in de tandeloze bovenkaak, met behulp van het Cresco-prothesesysteem op Straumann-implantaten

Vergelijking van vroege en late belasting van implantaten die elke prothese in de bovenkaak volledig ondersteunen, met behulp van het Cresco-prothesesysteem op Straumann-implantaten. De onderzoekshypothese is dat er geen verschil is tussen het botverlies (of -toename) tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gecontroleerde gerandomiseerde studie waarbij elke patiënt 5-6 implantaten krijgt die in de tandeloze bovenkaak worden geplaatst ter ondersteuning van een 10-12-delige verschroefde vaste partiële prothese (FPD). Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de prestaties van Straumann-implantaten die een FPD ondersteunen met behulp van Straumann-implantaten en Cresco-restauratiecomponenten in protocollen voor vroege en vertraagde belasting één jaar na belasting. De behandelingsgroepen bestaan ​​uit een arm met vroege belasting en een arm met vertraagde belasting met behulp van restauratieve componenten van Cresco, laadtijd 10 dagen na de operatie en na 6-8 weken. De controlegroep bestaat uit het standaard protocol voor vertraagde belasting (genezingsperiode 6-8 weken) en restauratieve componenten van Straumann. Het primaire doel is veranderingen in crestale botniveaus op röntgenfoto's tussen implantaten in de controlegroep en testgroepen na 1 jaar te vergelijken. De patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kalmar, Zweden, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Oral rehabilitering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Wees tandeloos in de bovenkaak en wens subjectief een door een implantaat ondersteunde FPD met schroefbevestiging
  • De tanden op de implantatieplaats moeten minimaal 3 maanden voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
  • In het geval van Guided Bone Regeneration (GBR) of Guided Tissue Regeneration (GTR) behandelingen, moeten deze procedures ten minste 6 maanden vóór de beoogde operatiedatum zijn voltooid (om te voldoen aan punt 5).
  • Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de zes, minimaal vijf, implantaatplaatsen om het inbrengen van Straumann-implantaten met een diameter van 4,1 en 3,3 mm mogelijk te maken zonder het gebruik van gelijktijdige botaugmentatietechnieken. D.w.z. plaatsen waar implantaten worden ingebracht moeten voldoende bothoogte hebben zodat het implantaat geen inbreuk maakt op vitale structuren en voldoende breed zijn om minimaal 1 mm palataal en buccaal bot over te houden.
  • Patiënten moeten verplicht zijn om aan de studie deel te nemen gedurende drie jaar follow-uponderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen)
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen
  • Patiënten met metabole botaandoeningen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op studiedag 0.
  • Alcoholisme of drugsmisbruik
  • Patiënten die besmet zijn met HIV
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten roken, of die pruimtabak pruimen (niet meer dan 10 sigarettenequivalenten)
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving, onbetrouwbaarheid.
  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van botlaesies
  • Niet-genezen extractieplaatsen (minder dan 3 maanden na extractie van tanden op de beoogde plaatsen)
  • Botchirurgie (bottransplantaten, geleide weefselregeneratietechniek voor botverbetering) bij implantaatplaatsing.
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Gebrek aan primaire stabiliteit van 1 of meer implantaat(en) tijdens de operatie. In dit geval moet de patiënt worden teruggetrokken en dienovereenkomstig worden behandeld.
  • Onvoldoende bot
  • Overig: Onvermogen om implantaten te plaatsen volgens protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cresco vroeg laden
De implantaten moeten 10 dagen na de operatie worden hersteld (geladen) met een permanente verschroefde vaste partiële prothese (FPD)
Apparaat: Cresco
Cresco-componenten laden 10 dagen na de operatie
Apparaat: Cresco
Cresco-belasting 6-8 weken na de operatie
Experimenteel: Cresco laat laden
Healing caps worden geplaatst totdat ze worden geladen. De minimale wachttijd is 4 weken, maar niet vóór "try-ins" om een ​​perfecte pasvorm te garanderen. De implantaten moeten binnen 42-56 dagen (6 tot 8 weken) na de operatie worden hersteld (geladen) met een permanente verschroefde partiële prothese (FPD).
Apparaat: Cresco
Cresco-componenten laden 10 dagen na de operatie
Apparaat: Cresco
Cresco-belasting 6-8 weken na de operatie
Actieve vergelijker: Straumann-systeem laat laden
Straumann-componenten worden 6-8 weken na de operatie geladen
Apparaat: Straumann-componenten
Straumann-componenten laden 6-8 weken na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botniveauverandering op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 jaar na laden
Crestale botniveauverandering bij implantaatmarge. Het verschil tussen baseline en 3 jaar na belasting.
3 jaar na laden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR 02/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren