- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00922935
Comparaison de la mise en charge précoce et tardive dans la mâchoire supérieure édentée à l'aide du système prothétique Cresco sur les implants Straumann
3 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG
Une étude randomisée contrôlée à 3 bras : comparaison des protocoles de mise en charge précoce et tardive dans les reconstructions d'arcade complète dans le maxillaire édenté, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann
Comparaison de la mise en charge précoce et tardive des implants soutenant complètement chaque prothèse dans la mâchoire supérieure, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence de perte (ou de gain) osseuse entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée contrôlée dans laquelle chaque patient recevra 5 à 6 implants placés dans la mâchoire supérieure édentée supportant une prothèse partielle fixe vissée de 10 à 12 unités (FPD).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance des implants Straumann supportant un FPD utilisant des implants Straumann et des composants de restauration Cresco dans les protocoles de mise en charge précoce et retardée un an après la mise en charge.
Les groupes de traitement consistent en un bras de mise en charge précoce et un bras de mise en charge retardée utilisant les composants de restauration Cresco, le temps de chargement étant respectivement de 10 jours après la chirurgie et de 6 à 8 semaines.
Le groupe témoin comprend le protocole standard de mise en charge retardée (période de cicatrisation de 6 à 8 semaines) et les composants de restauration Straumann.
L'objectif principal est de comparer les changements des niveaux d'os crestal sur les radiographies entre les implants du groupe témoin et les groupes de test à 1 an. Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kalmar, Suède, 39185
- STP Oral protetik
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Linköping, Suède, 58185
- Oral rehabilitering
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans.
- Être édenté au maxillaire et désirer subjectivement un FPD maintenu par vis sur implant
- Les dents du site d'implantation doivent avoir été extraites ou perdues au moins 3 mois avant la date d'implantation.
- Dans le cas des traitements de régénération osseuse guidée (GBR) ou de régénération tissulaire guidée (GTR), ces procédures doivent avoir été réalisées au moins 6 mois avant la date prévue de la chirurgie (pour remplir le point 5).
- Qualité et quantité d'os adéquates sur les six, au moins cinq, sites d'implantation pour permettre l'insertion d'implants Straumann de 4,1 et 3,3 mm de diamètre sans recourir à des techniques d'augmentation osseuse simultanées. C'est à dire. les sites d'insertion de l'implant doivent avoir une hauteur osseuse suffisante pour que l'implant n'empiète pas sur les structures vitales et une largeur suffisante pour qu'il reste un minimum de 1 mm d'os palatin et buccal.
- Les patients doivent s'engager à participer à l'étude pendant trois ans examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections nécessitant l'utilisation prophylactique chronique de routine d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires)
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
- Patients atteints de troubles métaboliques osseux
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire le jour 0 de l'étude.
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Patients infectés par le VIH
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents de cigares, ou qui mâchent du tabac (pas plus de 10 équivalents de cigarettes)
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
- Antécédents de radiothérapie locale
- Présence de lésions osseuses
- Sites d'extraction non cicatrisés (moins de 3 mois après l'extraction des dents dans les sites prévus)
- Chirurgie osseuse (greffes osseuses, technique de régénération tissulaire guidée pour le rehaussement osseux) lors de la pose d'implants.
- Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
- Infection intrabuccale persistante
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
- Absence de stabilité primaire d'un ou plusieurs implant(s) lors de la chirurgie. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité en conséquence.
- Os insuffisant
- Autre : Incapacité à placer les implants conformément aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chargement anticipé de Cresco
Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée (FPD) à 10 jours après la chirurgie
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Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Expérimental: Chargement tardif de Cresco
Des coiffes de cicatrisation seront placées jusqu'au chargement.
Le temps d'attente minimum est de 4 semaines, mais pas avant les "essais" pour assurer un ajustement parfait.
Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée dans les 42 à 56 jours (6 à 8 semaines) suivant la chirurgie.
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Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Comparateur actif: Chargement tardif du système Straumann
Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau osseux sur les radiographies
Délai: 3 ans après chargement
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Changement du niveau de l'os crestal au bord de l'implant. La différence entre la ligne de base et 3 ans après la mise en charge.
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3 ans après chargement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Chercheur principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 02/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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