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Comparaison de la mise en charge précoce et tardive dans la mâchoire supérieure édentée à l'aide du système prothétique Cresco sur les implants Straumann

3 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude randomisée contrôlée à 3 bras : comparaison des protocoles de mise en charge précoce et tardive dans les reconstructions d'arcade complète dans le maxillaire édenté, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann

Comparaison de la mise en charge précoce et tardive des implants soutenant complètement chaque prothèse dans la mâchoire supérieure, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence de perte (ou de gain) osseuse entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée contrôlée dans laquelle chaque patient recevra 5 à 6 implants placés dans la mâchoire supérieure édentée supportant une prothèse partielle fixe vissée de 10 à 12 unités (FPD). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance des implants Straumann supportant un FPD utilisant des implants Straumann et des composants de restauration Cresco dans les protocoles de mise en charge précoce et retardée un an après la mise en charge. Les groupes de traitement consistent en un bras de mise en charge précoce et un bras de mise en charge retardée utilisant les composants de restauration Cresco, le temps de chargement étant respectivement de 10 jours après la chirurgie et de 6 à 8 semaines. Le groupe témoin comprend le protocole standard de mise en charge retardée (période de cicatrisation de 6 à 8 semaines) et les composants de restauration Straumann. L'objectif principal est de comparer les changements des niveaux d'os crestal sur les radiographies entre les implants du groupe témoin et les groupes de test à 1 an. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kalmar, Suède, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Suède, 58185
        • Oral rehabilitering

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans.
  • Être édenté au maxillaire et désirer subjectivement un FPD maintenu par vis sur implant
  • Les dents du site d'implantation doivent avoir été extraites ou perdues au moins 3 mois avant la date d'implantation.
  • Dans le cas des traitements de régénération osseuse guidée (GBR) ou de régénération tissulaire guidée (GTR), ces procédures doivent avoir été réalisées au moins 6 mois avant la date prévue de la chirurgie (pour remplir le point 5).
  • Qualité et quantité d'os adéquates sur les six, au moins cinq, sites d'implantation pour permettre l'insertion d'implants Straumann de 4,1 et 3,3 mm de diamètre sans recourir à des techniques d'augmentation osseuse simultanées. C'est à dire. les sites d'insertion de l'implant doivent avoir une hauteur osseuse suffisante pour que l'implant n'empiète pas sur les structures vitales et une largeur suffisante pour qu'il reste un minimum de 1 mm d'os palatin et buccal.
  • Les patients doivent s'engager à participer à l'étude pendant trois ans examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Présence d'affections nécessitant l'utilisation prophylactique chronique de routine d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires)
  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
  • Patients atteints de troubles métaboliques osseux
  • Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire le jour 0 de l'étude.
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents de cigares, ou qui mâchent du tabac (pas plus de 10 équivalents de cigarettes)
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.
  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Antécédents de radiothérapie locale
  • Présence de lésions osseuses
  • Sites d'extraction non cicatrisés (moins de 3 mois après l'extraction des dents dans les sites prévus)
  • Chirurgie osseuse (greffes osseuses, technique de régénération tissulaire guidée pour le rehaussement osseux) lors de la pose d'implants.
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Infection intrabuccale persistante
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Absence de stabilité primaire d'un ou plusieurs implant(s) lors de la chirurgie. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité en conséquence.
  • Os insuffisant
  • Autre : Incapacité à placer les implants conformément aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chargement anticipé de Cresco
Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée (FPD) à 10 jours après la chirurgie
Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
Expérimental: Chargement tardif de Cresco
Des coiffes de cicatrisation seront placées jusqu'au chargement. Le temps d'attente minimum est de 4 semaines, mais pas avant les "essais" pour assurer un ajustement parfait. Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée dans les 42 à 56 jours (6 à 8 semaines) suivant la chirurgie.
Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
Comparateur actif: Chargement tardif du système Straumann
Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie
Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau osseux sur les radiographies
Délai: 3 ans après chargement
Changement du niveau de l'os crestal au bord de l'implant. La différence entre la ligne de base et 3 ans après la mise en charge.
3 ans après chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Chercheur principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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