使用 Cresco 修复系统对 Straumann 种植体进行无牙颌上颌早期和晚期加载的比较
2016年3月3日 更新者：Institut Straumann AG
一项 3 臂控制随机研究：上颌无牙颌全牙弓重建早期和晚期加载方案的比较，在 Straumann 种植体上使用 Cresco 修复系统
在 Straumann 种植体上使用 Cresco 修复系统，比较支持上颌每个修复体的早期和晚期种植体加载。
研究假设是各组之间的骨质流失（或增加）没有差异。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照研究，每位患者将接受 5-6 个种植体植入无牙颌的上颌，以支持 10-12 个单位的螺丝固位固定局部义齿 (FPD)。
该研究的主要目的是评估在加载后一年的早期和延迟加载方案中使用 Straumann 种植体和 Cresco 修复组件支持 FPD 的 Straumann 种植体的性能。
治疗组包括使用 Cresco 修复组件的早期加载和延迟加载臂，加载时间分别为术后 10 天和 6-8 周。
对照组包括标准延迟加载方案（愈合期 6-8 周）和 Straumann 修复组件。
主要目的是比较 1 年时对照组和测试组种植体在射线照片上牙槽骨水平的变化。患者将被随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kalmar、瑞典、39185
- STP Oral protetik
-
Linköping、瑞典、58185
- Oral rehabilitering
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性必须年满 18 岁。
- 上颌缺牙且主观上希望种植体支持的螺钉保留 FPD
- 植入部位的牙齿必须在植入日期前至少 3 个月拔除或缺失。
- 对于引导骨再生 (GBR) 或引导组织再生 (GTR) 治疗，这些程序必须在预定手术日期前至少 6 个月完成（以满足第 5 点）。
- 六个（至少五个）种植体部位的骨质和数量充足，无需同时使用骨质增高技术即可插入 Straumann 4.1 和 3.3 毫米直径的种植体。 IE。 种植体插入部位必须有足够的骨高度，这样种植体就不会侵占重要结构，并且宽度必须足够，以便至少保留 1 毫米的腭骨和颊骨。
- 患者必须承诺参加研究三年的随访检查
排除标准：
- 存在需要长期常规预防性使用抗生素的病症（例如，风湿性心脏病、细菌性心内膜炎、心脏瓣膜异常、人工关节置换病史）
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 白细胞功能障碍和缺陷病史
- 出血性疾病史
- 需要放疗或化疗的肿瘤病史
- 有肾功能衰竭病史的患者
- 代谢性骨病患者
- 不受控制的内分泌失调史
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 在研究第 0 天植入手术前的 30 天内使用任何研究药物或设备。
- 酗酒或滥用药物
- 感染艾滋病毒的患者
- 每天吸食超过 10 支香烟或雪茄当量，或咀嚼烟草（不超过 10 支香烟当量）的患者
- 研究者认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不依从性、不可靠性的历史。
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎
- 粘膜疾病，如糜烂性扁平苔藓
- 局部放疗史
- 存在骨质病变
- 未愈合的拔牙部位（在预定部位拔牙后不到 3 个月）
- 种植体植入时的骨手术（骨移植，用于骨增强的引导组织再生技术）。
- 严重的磨牙或咬牙习惯
- 持续性口腔内感染
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的患者
- 手术中 1 个或多个种植体缺乏初期稳定性。 在这种情况下，必须撤回患者并进行相应治疗。
- 骨骼不足
- 其他：无法根据协议要求放置植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克雷斯科早装
种植体必须在术后 10 天用永久性螺钉固定的固定局部义齿 (FPD) 进行修复（加载）
|
术后 10 天加载 Cresco 组件
术后 6-8 周 Cresco 负荷
|
|
实验性的：Cresco延迟加载
治疗帽将被放置直到加载。
最短等待时间为 4 周，但不能在“试穿”之前等待，以确保完美贴合。
必须在手术后 42-56 天（6 至 8 周）内使用永久性螺钉固定局部义齿 (FPD) 修复（装载）种植体。
|
术后 10 天加载 Cresco 组件
术后 6-8 周 Cresco 负荷
|
|
有源比较器：Straumann 系统延迟加载
Straumann 组件在术后 6-8 周加载
|
Straumann 部件在手术后 6-8 周加载
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照片上的骨水平变化
大体时间：加载后 3 年
|
种植体边缘的牙槽骨水平变化。加载后基线和 3 年之间的差异。
|
加载后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Ellner, DDS, PhD、STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- 首席研究员：Asbjorn Jokstad, Professor、University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.